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    【CTR20200441】泊沙康唑肠溶片人体生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20200441

    试验状态

    已完成

    药物名称

    泊沙康唑肠溶片

    药物类型

    化药

    规范名称

    泊沙康唑肠溶片

    首次公示信息日的期

    2020-03-16

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    预防侵袭性曲霉菌和念珠菌感染：本品适用于预防13 岁及以上因重度免疫缺陷而导致侵袭性曲霉菌和念珠菌感染风险增加的患者

    试验通俗题目

    泊沙康唑肠溶片人体生物等效性研究

    试验专业题目

    泊沙康唑肠溶片在健康受试者中的单剂量、空腹/餐后、随机、开放、两周期、两交叉生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    611130

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的： 本研究以四川科伦药业股份有限公司生产的泊沙康唑肠溶片（100mg）为受试制剂，Merck Sharp & Dohme Ltd生产的泊沙康唑肠溶片（100mg）（商品名：Noxafil）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药后的生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 92 ；

    实际入组人数

    国内: 92  ；

    第一例入组时间

    2020-05-25

    试验终止时间

    2020-09-18

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.性别：健康男性或女性受试者；

    排除标准

    1.过敏体质或有食物、药物过敏史，尤其是对泊沙康唑过敏者；

    2.有任何临床显著的胃肠道病理学反应（例如： 慢性腹泻、炎症性 转的胃肠道症状（例如： 腹泻、呕吐）、 胃肠道手术病史者；

    3.患有心血管、血液系统、肝脏、肾脏、消化道、神经系统、呼吸系统、精神 常以及代谢异常等疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者；4.在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    辽宁中医药大学附属医院国家药物临床试验机构

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    110000

    联系人通讯地址
    泊沙康唑肠溶片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评36条
    • 中国临床试验26条
    全球上市
    • 中国药品批文11条
    市场信息
    • 药品招投标656条
    • 药品集中采购4条
    • 企业公告4条
    一致性评价
    • 一致性评价10条
    • 仿制药参比制剂目录8条
    • 中国上市药物目录8条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息27条
    合理用药
    • 药品说明书3条
    • 医保目录3条
    • 医保药品分类和代码11条
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