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    【ChiCTR2200056400】泊沙康唑肠溶片在肝移植重症患者中的PK/PD评估

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2200056400

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    泊沙康唑肠溶片

    药物类型

    化药

    规范名称

    泊沙康唑肠溶片

    首次公示信息日的期

    2022-02-05

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    肝移植

    试验通俗题目

    泊沙康唑肠溶片在肝移植重症患者中的PK/PD评估

    试验专业题目

    泊沙康唑肠溶片在肝移植重症患者中的PK/PD评估

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本研究拟在探讨泊沙康唑肠溶片在肝移植患者中的PK/PD特征，其研究目的如下： 1. 评价泊沙康唑肠溶片在肝移植患者中用药安全性、有效性与血药浓度之间的关系，明确泊沙康唑在中国患者人群中的治疗窗； 2. 研究泊沙康唑肠溶片在肝移植患者中的药动学特征，构建群体药动学模型，以指导个体化用药。

    试验分类
    试验类型

    连续入组

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    无

    盲法

    未说明

    试验项目经费来源

    默沙东（中国）投资有限公司

    试验范围

    /

    目标入组人数

    300

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2022-01-01

    试验终止时间

    2023-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1. 年龄＞18岁，男、女不限； 2. 肝移植患者； 3. 有真菌感染的高危因素； 4. 使用泊沙康唑肠溶片进行预防。；

    排除标准

    1. 对泊沙康唑过敏； 2. 联用可明显改变泊沙康唑药动学特征的药物，如苯妥因，利福平等肝药酶诱导剂； 3. 无法口服用药，例如使用ECMO等医疗器械、昏迷、休克的患者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    西安交通大学第一附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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    • 中国上市药物目录8条
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