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    【ChiCTR2200059472】泊沙康唑肠溶片对异基因造血干细胞患者移植后GVHD预防用药的影响

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2200059472

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    泊沙康唑肠溶片

    药物类型

    化药

    规范名称

    泊沙康唑肠溶片

    首次公示信息日的期

    2022-04-30

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    血液病

    试验通俗题目

    泊沙康唑肠溶片对异基因造血干细胞患者移植后GVHD预防用药的影响

    试验专业题目

    泊沙康唑肠溶片对异基因造血干细胞患者移植后GVHD预防用药的影响

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    观察异基因造血干细胞移植早期(30天内),泊沙康唑肠溶片剂合用环孢素A和吗替麦考酚酯对环孢素A肝肾毒副作用的影响及联合用药后侵袭性真菌感染发生率的影响。

    试验分类
    试验类型

    单臂

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    默沙东(中国)投资有限公司

    试验范围

    /

    目标入组人数

    30

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2022-05-01

    试验终止时间

    2023-05-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1. 年龄18-60岁,性别不限; 2. 行异基因造血干细胞移植的患者; 3. 移植后早期GVHD预防方案包括环孢素+吗替麦考酚酯; 4. 无法正常进食以及其他可能影响泊沙康唑口服混悬液吸收的因素。;

    排除标准

    1. 行脐带血造血干细胞移植的患者 2. 对泊沙康唑过敏患者; 3. 孕期/哺乳; 4. 药物滥用、酒精依赖史及精神疾患者; 5. 肝功:ALT/AST高过正常值上限,总胆红素高过正常值上限; 6. 肾功肌酐水平高于97umol/L; 7. 在入组前72小时内使用过其他抗真菌药物进行治疗; 8. 活动性消化道溃疡。;

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    西安交通大学第一附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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