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    【CTR20180593】吲达帕胺片空腹状态下人体生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20180593

    试验状态

    已完成

    药物名称

    吲达帕胺片

    药物类型

    化药

    规范名称

    吲达帕胺片

    首次公示信息日的期

    2018-05-03

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    用于治疗高血压

    试验通俗题目

    吲达帕胺片空腹状态下人体生物等效性研究

    试验专业题目

    吲达帕胺片在健康受试者空腹状态下单次给药、两周期、双交叉的生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    300410

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：以原研公司Les Laboratoires Servier生产的吲达帕胺片（商品名：纳催离）为参比制剂，以天津天士力（辽宁）制药有限责任公司生产的吲达帕胺片为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉临床研究，评价受试制剂和参比制剂在空腹状态下的生物等效性。次要目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 26 ；

    实际入组人数

    国内: 26  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2018-07-09

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄≥18周岁的中国健康男性或女性受试者；

    排除标准

    1.有神经/精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统或其他任何可能影响研究结果的疾病或生理条件者；

    2.筛选时血压舒张压＜60 mmHg 或＞90 mmHg、收缩压＜90 mmHg 或＞140 mmHg的受试者；

    3.有药物过敏史或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    天津市人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    300121

    联系人通讯地址
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    药品研发
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    • 中国临床试验34条
    全球上市
    • 中国药品批文40条
    市场信息
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    一致性评价
    • 一致性评价29条
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    • 参比制剂备案26条
    • 中国上市药物目录30条
    生产检验
    • 药品标准1条
    • 境内外生产药品备案信息220条
    合理用药
    • 药品说明书103条
    • 医保目录25条
    • 基药目录1条
    • 医保药品分类和代码185条
    • 药品商品名查询18条
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