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【ChiCTR2400083108】布比卡因脂质体注射液TAP阻滞用于腹腔镜结直肠癌手术镇痛的安全性和有效性研究

基本信息
登记号

ChiCTR2400083108

试验状态

正在进行

药物名称

布比卡因脂质体注射液

药物类型

化药

规范名称

布比卡因脂质体注射液

首次公示信息日的期

2024-04-16

临床申请受理号

/

靶点
适应症

结直肠癌

试验通俗题目

布比卡因脂质体注射液TAP阻滞用于腹腔镜结直肠癌手术镇痛的安全性和有效性研究

试验专业题目

布比卡因脂质体注射液TAP阻滞用于腹腔镜结直肠癌手术镇痛的安全性和有效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

300070

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

通过序贯法研究布比卡因脂质体注射液TAP阻滞用于腹腔镜结直肠癌手术镇痛的量效关系，并通过与常用局麻药罗哌卡因的对比，验证布比卡因脂质体注射液TAP阻滞的镇痛效果。为腹腔镜结直肠手术患者术后镇痛提供坚实的理论基础和临床指南。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

对打神经阻滞的医生不设盲，对收数据的人员设盲。 患者以1：1：1被随机分组。使用随机数字表法。 所有阻滞均在术前进行，由有TAP阻滞经验的主治麻醉医生或区域麻醉研究员进行。 术前用药由主治麻醉医生自行决定

盲法

单盲

试验项目经费来源

麻醉科

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-04-15

试验终止时间

2026-03-01

是否属于一致性

/

入选标准

(1)清楚了解、自愿参加该项研究，并由本人签署知情同意书； (2)拟行择期腹腔镜结直肠癌切除手术； (3) ASA 分级Ⅰ~ Ⅲ级； (4)意识清醒，无认知功能障碍及其他精神疾病； (5)病情稳定，能配合完成研究。；

排除标准

(1)体重指数<18或> 30 kg/m2； (2)注射部位感染； (3)之前接受过阿片类药物治疗； (4)近期药物或酒精滥用史； (5)存在凝血功能障碍； (6)已知对其中一种研究药物过敏； (7)急危重症患者（包括急性心力衰竭、急性脑卒中、急性心肌梗死、重症感染等）； (8)可能干扰围手术期评估的精神或认知障碍。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

天津市红桥区芥园道190号天津市人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

300131

联系人通讯地址
布比卡因脂质体注射液的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评20条
  • 中国临床试验33条
全球上市
  • 中国药品批文4条
市场信息
  • 药品招投标222条
  • 企业公告3条
一致性评价
  • 一致性评价3条
  • 仿制药参比制剂目录4条
  • 中国上市药物目录4条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息5条
合理用药
  • 医保目录2条
  • 医保药品分类和代码6条
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