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【ChiCTR2500101590】西妥昔单抗 β 联合 FOLFOX 一线治疗 RAS/BRAF 野生型不可 切除转移性结直肠癌的单臂、单中心、探索性临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2500101590

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-04-27

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

RAS/BRAF 基因野生型、 不可切除的转移性结直肠癌

试验通俗题目

西妥昔单抗 β 联合 FOLFOX 一线治疗 RAS/BRAF 野生型不可 切除转移性结直肠癌的单臂、单中心、探索性临床研究

试验专业题目

西妥昔单抗 β 联合 FOLFOX 一线治疗 RAS/BRAF 野生型不可 切除转移性结直肠癌的单臂、单中心、探索性临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评价西妥昔单抗 β 联合 FOLFIRI 化疗方案作为一线用药，治疗 RAS/BRAF 基因野生型、 不可切除的转移性结直肠癌患者的有效性与安全性。

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

北京屈正爱心基金会

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-05-01

试验终止时间

2027-05-01

是否属于一致性

/

入选标准

1. 患者自愿参加本研究，依从性好，能配合试验要求完成观察和随访，并签署知情同意书； 2. 年龄 18~75 周岁（签署知情同意书时）； 3. 经组织学明确诊断的结肠或直肠腺癌； 4. 首次出现转移性病灶（无法进行根治性切除）； 5. 经基因检测确定 RAS/BRAF 基因野生型； 6. 身体状况评分 ECOG 0～1； 7. 预计生存期≥12 周； 8. 研究入组前已从既往治疗的相关毒性中恢复； 9. 经 CT 或 MRI 证实，至少存在一个符合 RECIST 1.1 标准可测量的病灶（非放射治疗野）。 10. 有生育能力的受试者在本研究期间和研究结束后 120 天内，必须采用适当的方法避孕， 在研究入组前的 7 天内血清妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期受试者。；

排除标准

具有以下任何一项的患者不能入组本研究： 1.治疗开始前 30 天内曾行放疗或手术（既往的诊断性活检除外）； 2.器官功能水平出现下列情况：骨髓：白细胞（WBC）＜3.0×109/L；中性粒细胞（ANC） ＜1.5×109/L；血小板（PLT）＜100×109/L；血红蛋白（Hb）＜90g/L，肝脏：总胆红素（TBIL） ＞1.5 倍正常参考值上限；谷丙转氨酶和谷草转氨酶（ALT 和 AST）＞2.5 倍正常参考值上 限（无肝转移者）或＞5 倍正常参考值上限（肝转移者）；肾脏：血清肌酐（Cr）＞正常值 上界的 1.5 倍或肌酐清除率＜50ml/min； 3. 既往曾接受针对 CRC 的辅助化疗，辅助化疗结束时间距发现疾病复发或转移少于 12 个 主要终点指标： 客观缓解率（ORR） 次要终点指标： 疾病无进展生存期（PFS） 疾病控制率（DCR） 1 年总生存率（1-year OS） 安全性（AEs） 西妥昔单抗 β： 500mg/m²，静脉输注，第 1 天，注射持续时间需超过 2 小 时但不超过 4 小时，每 2 周重 复。 化疗： FOLFOX 方案，每 2 周重复。 主要入组标准  年龄 18~75 岁  初始不可切除性转移性结直 肠癌  ECOG 评分：0~1  RAS/BRAF 基因野生型  预计生存期≥12 周 月的受试者； 4. 既往接受过抗 EGFR 单抗、EGFR 酪氨酸激酶抑制剂或其它 EGFR 靶向治疗（如西妥昔 单抗、尼妥珠单抗、帕尼单抗等）； 5. 已知对研究治疗的任何成分的超敏反应或过敏性反应； 6. 既往存在器官移植、自体/异体干细胞移植史； 7. 其他伴随的抗肿瘤治疗； 8. 有症状的脑和/或软脑膜转移； 9. 近 5 年内，除 CRC 外的其它恶性肿瘤病史，已经治愈的宫颈原位癌，皮肤基底癌或鳞癌 除外； 10. 入组前 30 天内参加其它抗肿瘤药物临床试验； 11. 正在接受慢性系统性免疫治疗或生理性替代治疗以外的激素治疗； 12. 任何不稳定的系统性疾病：包括活动性感染、未得到控制的高血压，不稳定型心绞痛， 最近 3 个月内开始发作的心绞痛，充血性功能衰竭（纽约心脏病协会[NYHA]≥Ⅱ级），入组 前 6 个月内发生心肌梗死，需要药物治疗的严重心律失常，肝脏、肾脏或代谢性疾病； 13. 急性或亚急性肠梗阻，或炎症性肠病的病史； 14. 严重骨髓功能衰竭的受试者； 15. 任何疾病、代谢障碍、或体检或实验室怀疑患者存在研究药物禁忌或有治疗并发症高危 因素； 16. 已知的或自诉的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染； 17. HBV-DNA 阳性（拷贝数大于 103）； 18. 妊娠或哺乳期； 19. 已知受试者存在酒精或药物成瘾，或研究者认为可能存在影响方案依从性和试验指标 评估的其他不良健康状况或精神状态，不适宜参加研究的受试者； 20. 缺乏法律行为能力或法律行为能力受限。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

天津市人民医院

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