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最新改良型新药及创新药立项开发
- GLP-1
CTR20220338
进行中（招募中）
HLX-208片
化药
HLX-208片
2022-03-15
CXHL2101654
实体瘤
一项评价HLX208片（BRAF V600E抑制剂）联合曲美替尼治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的Ib/Ⅱ期临床试验
一项评价HLX208片（BRAF V600E抑制剂）联合曲美替尼治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的Ib/Ⅱ期临床试验
200233
Ib期 主要目的： 评价HLX208片联合曲美替尼治疗标准疗法无效的BRAF V600突变的晚期实体瘤患者的安全性和耐受性，并探索最大耐受剂量（MTD），确定Ⅱ期临床试验推荐剂量（RP2D）。 次要目的： 评价HLX208片联合曲美替尼的药代动力学（PK）特征。 初步评价HLX208片联合曲美替尼的抗肿瘤疗效。 三级/探索性目的： 探索HLX208片联合曲美替尼治疗晚期恶性肿瘤患者的疗效相关的生物标志物。 Ⅱ期 主要目的： 在多种特定肿瘤类型的受试者中初步评价HLX208片联合曲美替尼的抗肿瘤疗效。 次要目的： 进一步评价HLX208片联合曲美替尼的安全性和耐受性。 进一步评价HLX208片联合曲美替尼的PK特征。 三级/探索性目的： 评估潜在的预测生物标志物
单臂试验
Ⅱ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 268 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2022-01-05
/
否
1.1. 年龄≥18周岁，且不超过 75 岁，性别不限；2.2. 经组织学或细胞学确诊的不可切除或转移性恶性实体肿瘤患者；
登录查看1.1. 既往接受过BRAF抑制剂或MEK抑制剂治疗；2.2. 研究药物首次用药前28天内，接受过重大手术，本研究重大手术定义：术后至少需要3周恢复时间，才能够接受本研究治疗的手术；
3.3. 通过适当干预后无法控制的胸腔积液、心包积液或腹水；4.4. 既往或目前有视网膜中央静脉阻塞（RVO）、视网膜色素上皮脱离（RPED）等视网膜疾病的证据或风险：或眼科检查评估有可见的引起RVO或RPED等视网膜病变的危险因素（如新的视神经盘凹陷或新的视野缺陷）且眼压>21 mm Hg；
5.5. 有症状的脑转移（除非患者接受治疗> 6个月，首次用药前4周内影像结果无进展证据，且肿瘤相关的临床症状是稳定的）或脑膜转移；
登录查看中山大学肿瘤防治中心
510030
药品研发- 中国药品审评6条
- 中国临床试验13条
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