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    【CTR20192492】RX208在晚期恶性实体肿瘤患者中的I期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20192492

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    RX-208片

    药物类型

    化药

    规范名称

    HLX-208片

    首次公示信息日的期

    2019-12-11

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    BRAF V600E突变阳性的恶性实体肿瘤

    试验通俗题目

    RX208在晚期恶性实体肿瘤患者中的I期临床研究

    试验专业题目

    RX208在晚期恶性实体肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的I期研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    215123

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的: 考察RX208多次给药在人体内的安全性、耐受性，并确定最大耐受剂量（MTD）或最佳生物学剂量（OBD）； 次要目的： 初步评价RX208多次给药的药代动力学特征； 初步评估RX208应用于BRAF V600E突变的晚期恶性实体肿瘤患者的抗肿瘤疗效。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 50-70 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.自愿入组并签署知情同意书，遵循试验治疗方案和访视计划；

    排除标准

    1.过去5年内有其他恶性肿瘤病史的患者（不包括已经治愈的恶性肿瘤，如完全切除的基底细胞癌和原位癌）；2.有严重的心脑血管病史；3.首次使用研究药物前4周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、靶向治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗；4.首次使用研究药物之前4周内接受过重大外科治疗、切开活检或明显创伤性损伤者；5.无法口服吞咽药物，或存在经研究者判断严重影响胃肠道吸收的状况；6.既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级（脱发等研究者判断无安全风险的毒性除外）；7.目前或曾患过间质性肺病；8.妊娠期或哺乳期女性；9.研究者认为受试者存在其他严重的系统性疾病史，或其他原因而不适合参加本临床研究；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海市东方医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200123

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评2条
    • 中国临床试验5条
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