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【CTR20252425】注射用QHRD114的I期临床研究

基本信息
登记号

CTR20252425

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

注射用ZHB-114

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用ZHB-114

首次公示信息日的期

2025-06-19

临床申请受理号

CXSL2300701

靶点
适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

注射用QHRD114的I期临床研究

试验专业题目

注射用QHRD114在晚期实体瘤患者中的开放标签、剂量递增I期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

213125

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的： 评估注射用QHRD114在晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性，确定最大耐受剂量（MTD）。 次要研究目的： (1) 评估注射用QHRD114在晚期实体瘤受试者中的药代动力学（PK）/药效动力学（PD）特征； (2) 评估注射用QHRD114在晚期实体瘤受试者中的免疫原性； (3) 评估注射用QHRD114在晚期实体瘤受试者中的初步抗肿瘤疗效。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署知情同意书；

排除标准

1.首次接受研究用药治疗前12个月，接受过IL-2或IL-2类似物抗肿瘤治疗；

2.首次接受研究用药治疗前28天内，接受过重大手术（不包括诊断性手术）或计划在研究期间进行重大手术者。在试验药物首次给药前2周内接受过针对治疗肿瘤为目的的介入或消融手术；

3.需要辅助供氧的非小细胞肺癌患者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市第十人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200072

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评2条
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