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    【CTR20250746】一项评估HLX43 (抗PD-L1的ADC)在复发或转移性头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）受试者中有效性和安全性的II期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20250746

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    注射用HLX-43

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    注射用HLX-43

    首次公示信息日的期

    2025-03-12

    临床申请受理号

    CXSL2400668

    靶点
    适应症

    复发或转移性头颈部鳞状细胞癌

    试验通俗题目

    一项评估HLX43 (抗PD-L1的ADC)在复发或转移性头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）受试者中有效性和安全性的II期临床研究

    试验专业题目

    一项评估HLX43 (抗PD-L1的ADC)在复发或转移性头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）受试者中有效性和安全性的II期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    200233

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评估HLX43在复发或转移性头颈部鳞状细胞癌中的临床疗效

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国际多中心试验

    目标入组人数

    国内: 80 ； 国际: 登记人暂未填写该信息；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2025-04-22

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.1. 试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并签署知情同意书，自愿参加该试验，能够按照试验方案要求完成研究；

    排除标准

    1.1. 适合接受以根治为目的的局部治疗（手术或放疗）的头颈肿瘤；

    2.2. 原发性鼻咽癌患者；

    3.3. 影像学检查提示肿瘤已经侵犯或包绕胸部、颈部、咽部大血管，且研究者判定存在进入研究会引起出血风险的影像学证据；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    复旦大学附属肿瘤医院;山东第一医科大学附属肿瘤医院（山东省肿瘤医院、山东省肿瘤防治研究院）

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200032;250117

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评3条
    • 中国临床试验8条
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