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【CTR20233493】HLX43在晚期/转移性实体瘤中的I期研究

基本信息
登记号

CTR20233493

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用HLX-43

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用HLX-43

首次公示信息日的期

2023-11-03

临床申请受理号

CXSL2300549

靶点
适应症

晚期/转移性实体瘤

试验通俗题目

HLX43在晚期/转移性实体瘤中的I期研究

试验专业题目

一项评估HLX43 (抗PD-L1的ADC) 在晚期/转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性及药代动力学特征的I期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100025

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的在晚期/转移性实体瘤患者中评估HLX43 的安全性和耐受性，确定最大耐受剂量（MTD）。次要研究目的研究不同剂量HLX43 在患者体内的药代动力学（PK）特征；研究HLX43 的免疫原性；研究HLX43 的潜在疗效；研究HLX43 治疗晚期/转移性实体瘤的潜在药效学、潜在预测性和耐药性生物标志物。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-11-24

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并签署知情同意书，自愿参加该试验，能够按照试验方案要求完成研究；2.签署ICF 时年龄≥ 18 周岁，且≤75 周岁，性别不限；

排除标准

1.首次用药前两年内有其他恶性肿瘤病史，已治愈的宫颈原位癌或皮肤基底细胞癌除外；

2.既往曾在免疫治疗中出现≥3 级的免疫相关不良事件；

3.有(非感染性)间质性肺疾病(ILD)病史，需要使用类固醇，或目前有ILD，或在筛查时不能通过影像学排除怀疑有ILD；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100021

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评3条
  • 中国临床试验8条
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