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    【CTR20131538】评价安神滴丸治疗失眠症的疗效和安全性的临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20131538

    试验状态

    已完成

    药物名称

    安神滴丸

    药物类型

    中药

    规范名称

    安神滴丸

    首次公示信息日的期

    2014-03-06

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    失眠症

    试验通俗题目

    评价安神滴丸治疗失眠症的疗效和安全性的临床研究

    试验专业题目

    安神滴丸治疗失眠症（心肝血虚证）随机、双盲双模拟、阳性药和安慰剂平行对照、多中心Ⅱa期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    300410

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以阳性药（右佐匹克隆片）和安慰剂为对照，探索安神滴丸联合两种给药方案，治疗失眠症的临床疗效，观察其作用特点，为进一步临床试验提供依据。 通过实验室检查、不良事件等，探索安神滴丸的安全性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 144 ；

    实际入组人数

    国内: 146  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2015-05-20

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.符合西医ICD-10F51.0非器质性失眠症诊断标准；

    排除标准

    1.凡是全身性疾病如疼痛、发热、咳嗽、手术等，以及外界环境干扰因素引起者；

    2.抑郁症、焦虑症等精神病的受试者；其中焦虑自评量表（SAS）总粗分≥40分（标准分≥50分），抑郁自评量表（SDS）总粗分≥40分（标准分≥50分）者；

    3.在过去7天内，曾跨越3个或3个以上时区工作或生活者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    广东省中医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    510120

    联系人通讯地址
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    • 中国药品审评2条
    • 中国临床试验4条
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