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    【CTR20233366】雷美替胺双释片药代动力学比较研究

    基本信息
    登记号

    CTR20233366

    试验状态

    进行中（招募完成）

    药物名称

    雷美替胺双释片

    药物类型

    化药

    规范名称

    雷美替胺双释片

    首次公示信息日的期

    2023-10-24

    临床申请受理号

    CXHL2101100

    靶点
    适应症

    入睡困难或睡眠维持困难为特征的慢性失眠症

    试验通俗题目

    雷美替胺双释片药代动力学比较研究

    试验专业题目

    在中国健康受试者中开展的一项单中心、随机、开放、两周期、双交叉、单次口服雷美替胺双释片与雷美替胺片的药代动力学比较试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    510000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：以越洋医药开发（广州）有限公司研制的雷美替胺双释片（规格：8mg）为试验制剂（T），以Takeda Pharmaceuticals America, Inc.生产的雷美替胺片（商品名：Rozerem®，规格：8mg）为对照制剂（R），比较试验制剂与对照制剂之间的体内的血药浓度及主要药代动力学参数，评价试验制剂的相对生物利用度及缓释特性。 次要目的：评价中国健康受试者口服试验制剂雷美替胺双释片和对照制剂雷美替胺片后的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    其它

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 12 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2024-06-24

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄为18周岁~45周岁（包括18周岁和45周岁）的健康男性和女性受试者，男女各半；2.男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数(BMI)在19~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；BMI=体重（kg）/[身高(m)]2；

    排除标准

    1.对研究药物或其他褪黑素或研究药物的任何其他成份有过敏史，或对药物、食物、花粉过敏或具有特定过敏史者（哮喘、过敏性鼻炎）等；

    2.对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；

    3.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    南方医科大学珠江医院;南方医科大学珠江医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    510000;510000

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评2条
    • 中国临床试验1条
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