• tyc7111cc太阳成集团

    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

    免费客服电话

    18983288589
    医药数据查询

    【CTR20192695】布洛芬缓释片人体生物等效性临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20192695

    试验状态

    已完成

    药物名称

    布洛芬缓释片

    药物类型

    化药

    规范名称

    布洛芬缓释片

    首次公示信息日的期

    2020-01-03

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    用于减轻非严重性疼痛，如关节痛、神经痛、肌肉痛、偏头痛、头痛、痛经、牙痛， 以及感冒、流感引起的疼痛等。

    试验通俗题目

    布洛芬缓释片人体生物等效性临床试验

    试验专业题目

    布洛芬缓释片在健康受试者中随机开放两制剂单次给药双周期双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    510000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以越洋医药开发（广州）有限公司研制的布洛芬缓释片（规格：600mg） 为受试制剂，Pfizer Consumer Healthcare生产的布洛芬缓释片（商品名：Advil® 12 Hour，规格：600 mg）为参比制剂，按生物等效性试验的有关规定，比较空腹/高脂 餐后两种状态下单次口服布洛芬缓释片在中国健康受试者体内的血药浓度及主要药代 动力学参数，评价两制剂的生物等效性和安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 56 ；

    实际入组人数

    国内: 56  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2020-03-10

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试 者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

    排除标准

    1.有特定过敏史者（如哮喘、麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药 物、食物如牛奶和花粉过敏者），或对布洛芬缓释片任意组分（布洛芬、巴西棕 榈蜡，胶体二氧化硅，羧甲基纤维素钠，羟丙基纤维素，聚乙二醇，硬脂酸，二 氧化钛等）过敏史者，或对其他非甾体抗炎药（如对乙酰氨基酚、阿司匹林、吲 哚美辛、萘普生、萘普酮、双氯芬酸、布洛芬、尼美舒利、罗非昔布、塞来昔布 等）过敏者；

    2.有临床表现异常的慢性疾病或严重疾病，包括但不限于胃肠道系统、呼吸系统、 心脑血管系统、神经系统、血液系统、淋巴系统、内分泌系统、肾脏、肝脏、免 疫系统、肿瘤、代谢及骨骼等系统疾病者，尤其患有消化性溃疡史、胃肠道出 血、支气管哮喘、肝功能不全、肾功能不全、心功能不全、高血压、凝血机制或 血小板功能障碍（如血友病）者；

    3.有吞咽困难、胃肠道严重狭窄或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    浙江省人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    310000

    联系人通讯地址
    布洛芬缓释片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评3条
    • 中国临床试验1条
    全球上市
    • 中国药品批文6条
    市场信息
    • 药品招投标368条
    • 药品广告25条
    一致性评价
    • 仿制药参比制剂目录2条
    • 参比制剂备案1条
    生产检验
    • 药品标准1条
    • 境内外生产药品备案信息28条
    合理用药
    • 药品说明书13条
    • 医保目录9条
    • 基药目录1条
    • 医保药品分类和代码32条
    • 中国OTC目录1条
    • OTC药遴选及转换目录数据库1条
    • 药品商品名查询2条
    点击展开

    浙江省人民医院的其他临床试验

    更多

    最新临床资讯