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    【CTR20244235】一项评价注射用NC527-X在健康成人受试者中的安全性、耐受性和药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照、单次给药剂量递增的 I 期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20244235

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    注射用NC527-X

    药物类型

    化药

    规范名称

    注射用NC527-X

    首次公示信息日的期

    2024-11-11

    临床申请受理号

    CXHL2400661

    靶点

    /

    适应症

    用于实体瘤术中辅助识别恶性病变

    试验通俗题目

    一项评价注射用NC527-X在健康成人受试者中的安全性、耐受性和药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照、单次给药剂量递增的 I 期临床研究

    试验专业题目

    一项评价注射用NC527-X在健康成人受试者中的安全性、耐受性和药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照、单次给药剂量递增的 I 期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    200000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价单次静脉注射NC527-X的安全性和耐受性；确定注射用NC527-X最大耐受剂量（MTD）或者最大给药剂量（MAD）。 评估注射用NC527-X的药代动力学（PK）特征。 评价单次静脉注射NC527-X的其他安全性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 32 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.自愿签署书面知情同意书；

    排除标准

    1.对造影剂或NC527-X及其辅料的任何成分过敏者；

    2.有临床显著过敏史或过敏反应史；

    3.代谢、泌尿生殖系统、肝脏、肾脏、血液学、肺脏、心血管、胃肠、泌尿、内分泌、精神、神经系统疾病史和/或研究者认为不适合本研究的任何其他疾病史；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    南方医科大学珠江医院;南方医科大学珠江医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    510280;510280

    联系人通讯地址
    注射用NC527-X的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评2条
    • 中国临床试验1条
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