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    【CTR20211946】芍麻止痉颗粒Ⅳ期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20211946

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    芍麻止痉颗粒

    药物类型

    中药

    规范名称

    芍麻止痉颗粒

    首次公示信息日的期

    2021-08-05

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    平抑肝阳，息风止痉。用于Tourette综合征（抽动秽语综合征）及慢性抽动障碍中医辨证属肝亢风动，痰火内扰者。症见头面部、颈、肩、躯干及四肢肌肉不自主的抽动或伴有口鼻、咽喉部的异常发声，急躁易怒、手足心热、睡卧不宁、大便偏干、小便短黄、舌红苔薄黄或薄黄腻

    试验通俗题目

    芍麻止痉颗粒Ⅳ期临床试验

    试验专业题目

    芍麻止痉颗粒治疗儿童抽动障碍安全性和有效性的多中心Ⅳ期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    300410

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价芍麻止痉颗粒治疗儿童抽动障碍的安全性和有效性。具体包括： (1) 观察芍麻止痉颗粒对不同儿童抽动障碍分型：Tourette综合征、慢性抽动障碍的安全性和有效性； (2) 观察芍麻止痉颗粒对中医肝亢风动、痰火内扰证儿童抽动障碍的安全性和有效性。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅳ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 2400 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2022-02-14

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.1.符合儿童抽动障碍，包括Tourette综合征、慢性抽动障碍西医诊断标准； 2. 中医辨证属肝亢风动、痰火内扰证者； 3. 年龄≥5周岁，且≤18周岁，性别不限； 4. 患儿的监护人同意参加本研究并签署知情同意书，同时≥8周岁的患儿需共同签署知情同意书。；

    排除标准

    1.1. 合并有心、脑、肝、肾或造血系统等严重疾病；心电图检查经研究者评估异常有临床意义的患儿； 2. 肝肾功能异常（ALT或AST≥正常值上限1.2倍，Cr＞正常值上限）； 3. 筛选时已经明确诊断为抑郁症、精神分裂症的患儿； 4. 筛选前2周内规律使用过治疗儿童抽动障碍的中西药物； 5. 对芍麻止痉颗粒及所含成分过敏的患儿； 6. 研究者认为不适宜参加该临床试验；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    南京中医药大学附属医院（江苏省中医院）;首都医科大学附属北京安定医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    210004;100120

    联系人通讯地址
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    • 中国临床试验3条
    全球上市
    • 中国药品批文1条
    市场信息
    • 药品招投标113条
    • 企业公告1条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息7条
    合理用药
    • 药品说明书2条
    • 医保目录5条
    • 医保药品分类和代码3条
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