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【CTR20231190】一项比较脊柱关节炎患者给予脊痛宁片与安慰剂改善疾病整体情况的临床试验

基本信息
登记号

CTR20231190

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

脊痛宁片

药物类型

中药

规范名称

脊痛宁片

首次公示信息日的期

2023-05-12

临床申请受理号

CXZL1600016

靶点

/

适应症

脊柱关节炎（肾阳亏虚、瘀血痹阻证）

试验通俗题目

一项比较脊柱关节炎患者给予脊痛宁片与安慰剂改善疾病整体情况的临床试验

试验专业题目

脊痛宁片治疗脊柱关节炎（肾阳亏虚、瘀血痹阻证）有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

300410

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：根据达到ASAS20的改善的受试者比例，评估脊痛宁片的疗效在活动期ax-SpA成人受试者中的有效性； 次要目的：评估脊痛宁片在改善其他关键功能、症状结局中的疗效；评估脊痛宁片在成人ax-SpA受试者中的安全性； 其他目的：评估在其他方面的有效性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 408 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-09-11

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在18 ~ 65周岁（含18与65周岁），性别不限；

排除标准

1.入组前2周内接受过非甾体抗炎药；

2.入组前4周内接受过治疗脊柱关节炎中成药或中药汤剂、化学药（如柳氮磺吡啶、甲氨蝶呤、来氟米特、羟基氯喹、环磷酰胺、硫唑嘌呤等）、阿片类镇痛药物（如美沙酮、吗啡等）、JAK抑制剂药物（如托法替布等）、全身糖皮质激素治疗；

3.入组前8周内接受过脊柱或关节手术治疗；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

天津中医药大学第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

300381

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评1条
  • 中国临床试验2条
市场信息
  • 企业公告1条
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