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    【CTR20222123】评估受试制剂头孢克洛干混悬剂与参比制剂头孢克洛干混悬剂（希刻劳®）作用于健康成年受试者的单中心、开放、随机、单剂量、交叉生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20222123

    试验状态

    已完成

    药物名称

    头孢克洛干混悬剂

    药物类型

    化药

    规范名称

    头孢克洛干混悬剂

    首次公示信息日的期

    2022-08-18

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    适用于治疗敏感菌株引起的感染

    试验通俗题目

    评估受试制剂头孢克洛干混悬剂与参比制剂头孢克洛干混悬剂（希刻劳®）作用于健康成年受试者的单中心、开放、随机、单剂量、交叉生物等效性研究

    试验专业题目

    评估受试制剂头孢克洛干混悬剂与参比制剂头孢克洛干混悬剂（希刻劳®）作用于健康成年受试者的单中心、开放、随机、单剂量、交叉生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    250100

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    研究空腹/餐后状态下单次口服受试制剂头孢克洛干混悬剂与参比制剂头孢克洛干混悬剂（希刻劳®）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态下口服两种制剂的生物等效性和安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 64 ；

    实际入组人数

    国内: 64  ；

    第一例入组时间

    2022-09-17

    试验终止时间

    2022-11-09

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

    排除标准

    1.有心、肝、肾、消化道、神经系统、内分泌系统、呼吸系统及精神异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者；

    2.经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查等；

    3.有特定过敏史者（哮喘等）或现患过敏性疾病（荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶或花粉过敏者），或已知对头孢克洛或其他β-内酰胺类抗菌药物（如青霉素类和头孢菌素类）过敏者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    新郑华信民生医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    451100

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评80条
    • 中国临床试验18条
    全球上市
    • 中国药品批文25条
    市场信息
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    • 药品集中采购6条
    • 企业公告4条
    • 药品广告10条
    一致性评价
    • 一致性评价11条
    • 仿制药参比制剂目录6条
    • 参比制剂备案11条
    • 中国上市药物目录12条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息201条
    合理用药
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    • 医保目录26条
    • 医保药品分类和代码115条
    • 辅助用药重点监控目录1条
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