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    【CTR20222923】头孢克洛干混悬剂生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20222923

    试验状态

    已完成

    药物名称

    头孢克洛干混悬剂

    药物类型

    化药

    规范名称

    头孢克洛干混悬剂

    首次公示信息日的期

    2022-11-10

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    本品适用于治疗下列敏感菌株引起的感染：1. 中耳炎：由肺炎双球菌、流感嗜血杆菌、葡萄球菌、化脓性链球菌（A组β溶血性链球菌）和卡他莫拉氏菌引起。 2. 下呼吸道感染（包括肺炎）：由肺炎双球菌、流感嗜血杆菌、化脓性链球菌（A组β溶血性链球菌）和卡他莫拉氏菌引起。3. 上呼吸道感染（包括咽炎和扁桃体炎）：由化脓性链球菌（A组β溶血性链球菌）和卡他莫拉氏菌引起。4. 尿道感染（包括肾盂肾炎和膀胱炎）：由大肠杆菌、奇异变形杆菌、克雷白氏杆菌属和凝固酶阴性的葡萄球菌引起。5. 皮肤和皮肤组织感染：由金葡球菌和化脓性链球菌（A组β溶血性链球菌）引起。 6. 鼻窦炎。7. 淋球菌性尿道炎。

    试验通俗题目

    头孢克洛干混悬剂生物等效性试验

    试验专业题目

    头孢克洛干混悬剂在健康受试者中随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期交叉空腹/餐后状态下的生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    510080

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：健康受试者空腹/餐后状态下，口服单剂量头孢克洛干混悬剂（受试制剂T，广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂生产，规格：0.125g/包）与头孢克洛干混悬剂（参比制剂R，苏州西克罗制药有限公司生产，商品名：希刻劳®/CECLOR®，规格：0.125g/袋）后，考察空腹和餐后条件下受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要目的：观察受试制剂头孢克洛干混悬剂和参比制剂头孢克洛干混悬剂（希刻劳®/CECLOR®）在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 72 ；

    实际入组人数

    国内: 72  ；

    第一例入组时间

    2023-02-19

    试验终止时间

    2023-03-10

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在研究程序开始前签署知情同意书；

    排除标准

    1.对头孢克洛或其它头孢菌素、青霉素过敏或有过敏史者；或对任一种药物、食物或花粉过敏者；

    2.在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；

    3.有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道（既往有习惯性腹泻）、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    湘雅博爱康复医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    410100

    联系人通讯地址
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