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    【CTR20171660】外用重组人凝血酶辅助止血的I/II期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20171660

    试验状态

    已完成

    药物名称

    外用重组人凝血酶(CHO细胞)

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    外用重组人凝血酶(CHO细胞)

    首次公示信息日的期

    2018-01-08

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    肝脏楔形切除或肝脏解剖性切除（1-5个连续的肝段）的辅助止血

    试验通俗题目

    外用重组人凝血酶辅助止血的I/II期临床试验

    试验专业题目

    外用重组人凝血酶用于肝段切除术中辅助止血的I/II期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    215300

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价外用重组人凝血酶（rhThrombin）用于肝段切除术中毛细血管和小静脉渗血和出血辅助治疗的安全性、耐受性和免疫原性，初步探索有效性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    单盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 84 ；

    实际入组人数

    国内: 84  ；

    第一例入组时间

    2017-11-29

    试验终止时间

    2018-12-05

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄18～75岁，性别不限;；2.肝脏楔形切除或肝脏解剖性切除（1-5 个连续的肝段）的患者（包括开腹或腹腔镜辅助手术，不论有无胆囊/胆管切除均可入组）；

    排除标准

    1.已知的血液系统疾病，包括凝血功能障碍或有出血倾向的患者；

    2.生命体征不稳定 24 小时以上的患者；

    3.6 个月内有严重心、脑和血管疾病史，包括发生过 TIA、非致残性脑梗塞、心肌梗塞、不稳定型心绞痛或颅内出血史的患者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    浙江大学医学院附属第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    310000

    联系人通讯地址
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