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【CTR20251130】ZGGS18 联合ZG005在晚期实体瘤中的I/II期临床研究

基本信息
登记号

CTR20251130

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用ZGGS-18

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用ZGGS-18

首次公示信息日的期

2025-03-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

ZGGS18 联合ZG005在晚期实体瘤中的I/II期临床研究

试验专业题目

ZGGS18联合ZG005在晚期宫颈癌、肝细胞癌、神经内分泌癌和肺癌等晚期实体瘤中的安全性、药代动力学特征及初步疗效的I/II期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

215300

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

Part1：主要目的 （1）评价ZGGS18 联合ZG005 在晚期实体瘤中的耐受性和安全性； （2）确认联合方案的II 期推荐剂量（RP2D）。 Part 2：主要目的 评价ZGGS18 联合ZG005 治疗晚期实体瘤的有效性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-05-20

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.对本试验已充分了解并自愿签署知情同意书。；2.年龄18~75 岁，男女不限。；3.预计生存时间超过3 个月。；4.不同研究部分的受试者，还分别需要满足以下的要求： PART 1： 为经组织病理学或细胞学证实的经过标准治疗失败或无法耐受标准治疗的晚期实体瘤患者。 PART 2： 既往经过标准治疗的、经组织病理学或细胞学证实的晚期宫颈癌、晚期肝细胞癌、晚期神经内分泌癌、非小细胞肺癌等其它晚期实体瘤患者。；5.至少有一个可测量的肿瘤病灶作为靶病灶。；6.已从既往治疗的不良反应中恢复至CTCAE 5.0 标准≤1 级或基线水平。；7.有生育能力的女性受试者在研究药物首次给药前7 天内的血妊娠结果为阴性；男性受试者和女性受试者及伴侣，均必须在研究期间及停止治疗后6 个月内采取至少1 种医学认可有效的避孕方法。；8.东部肿瘤协作组体能状态评分：0~1 分。；9.所有受试者需在筛选期提供3 年内存档或新近获取的肿瘤组织样本。；

排除标准

1.病史、计算机断层扫描或磁共振成像检测提示存在中枢神经系统转移灶。；2.有难以控制的第三腔隙积液，或需要反复引流、给予脱水、利尿治疗的积液。；3.研究药物首次给药前14 天内接受过输血、EPO、G-CSF、输注白蛋白治疗。；4.研究药物首次给药前7 天内，符合下列任何一项或多项标准：血常规： 白细胞计数<3.0×10^9/L等。；5.无法控制的肿瘤相关疼痛。；6.五年内合并患有任何其它恶性肿瘤。；7.接受以下任何治疗的患者：在研究药物首次给药前4 周内接受过重大外科手术等。；8.在研究药物首次给药前6 个月内出现过显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向。；9.影像学显示肿瘤侵犯大血管者。；10.在研究药物首次给药前6 个月出现消化道穿孔或消化道瘘，或首次用药前1 个月内发生肠梗阻。；11.在研究药物首次给药前6 个月血栓栓塞病史。；12.患有遗传性或获得性出血病史或凝血功能障碍者。；13.患有严重的心脑血管疾病。；14.有临床症状的甲状腺功能异常，且经治疗无法控制。；15.有自身免疫疾病病史。；16.间质性肺部疾病或非感染性肺炎者。；17.既往接受过同种异体干细胞或实质器官移植。；18.存在活动性感染。；19.已知对试验药物或其任何辅料过敏；对人源化抗体或融合蛋白产生重度变态反应、类过敏或其它超敏反应病史。；20.既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆。；21.研究者认为受试者存在其它原因而不适合参加本临床研究。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

510062

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评3条
  • 中国临床试验2条
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