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    【CTR20190894】外用重组人凝血酶用于术中止血的安全性和有效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20190894

    试验状态

    主动终止（IDMC在2021年10月20日对期中分析结果进行独立审核后，建议“终止试验”，理由为：根据方案，已经达到预设的有效性终止标准。）

    药物名称

    外用重组人凝血酶(CHO细胞)

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    外用重组人凝血酶(CHO细胞)

    首次公示信息日的期

    2019-05-13

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    任何毛细血管和小静脉渗血/小出血的辅助治疗及任何常规外科止血（如缝合、结扎或烧灼）无效或不适用时的止血

    试验通俗题目

    外用重组人凝血酶用于术中止血的安全性和有效性研究

    试验专业题目

    外用重组人凝血酶用于术中止血的多中心、分层随机、双盲、安慰剂对照、Ⅲ期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    215300

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    试验目的：评价重组人凝血酶（CHO细胞）在肝脏切除术后毛细血管和小静脉渗血/小出血的辅助治疗及任何常规外科止血（如缝合、结扎或烧灼）无效或不适用时的止血疗效、止血安全性和免疫原性

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 510 ；

    实际入组人数

    国内: 348  ；

    第一例入组时间

    2019-11-11

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄18~70岁（包含18岁和70岁），男女不限；

    排除标准

    1.已知的血液系统疾病，包括凝血功能障碍或有出血倾向的患者；

    2.生命体征不稳定24小时以上的患者；

    3.6个月内有严重心、脑和血管疾病史，包括发生过TIA、非致残性脑梗塞、心肌梗塞、不稳定型心绞痛或颅内出血史的患者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    浙江大学医学院附属第二医院;浙江大学医学院附属第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    310000;310000

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评2条
    • 中国临床试验2条
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