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    【CTR20241526】乙酰半胱氨酸片生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20241526

    试验状态

    已完成

    药物名称

    乙酰半胱氨酸片

    药物类型

    化药

    规范名称

    乙酰半胱氨酸片

    首次公示信息日的期

    2024-04-29

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    乙酰半胱氨酸可用于要降低支气管分泌物粘度以促使其咳出的呼吸系统疾病，如哮喘、支气管炎、肺气肿、囊性纤维化和支气管扩张等。

    试验通俗题目

    乙酰半胱氨酸片生物等效性试验

    试验专业题目

    乙酰半胱氨酸片在健康人群中的生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    101113

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的： 研究健康受试者空腹/餐后状态下单次口服受试制剂乙酰半胱氨酸片（规格：0.6 g，北京福元医药股份有限公司生产）与参比制剂乙酰半胱氨酸片（商品名：Fluimucil，规格：0.6 g，由Zambon S.p.A.生产、Zambon Nederland B.V.持证）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的： 研究受试制剂乙酰半胱氨酸片和参比制剂乙酰半胱氨酸片在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 72 ；

    实际入组人数

    国内: 72  ；

    第一例入组时间

    2024-05-19

    试验终止时间

    2024-06-19

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.自愿入组，能理解和签署知情同意书；

    排除标准

    1.有药物过敏史或特定过敏史，或现患过敏性疾病（荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对活性成分乙酰半胱氨酸片或制剂中的辅料（微晶纤维素、硬脂酸镁、二氧化硅等）过敏者；

    2.有心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统等慢性疾病或严重疾病史；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病史或手术史；有胃肠道出血风险的患者（如潜伏性消化性溃疡或食道静脉曲张）；

    3.有任何可能影响试验安全性或影响药物吸收的手术史、外伤史；过去2年中有药物滥用/依赖史、吸毒史；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    河北中石油中心医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    065000

    联系人通讯地址
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