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    【CTR20241557】乙酰半胱氨酸片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单剂量、两序列、两周期、自身交叉的空腹和餐后状态下的生物等效性正式试验

    基本信息
    登记号

    CTR20241557

    试验状态

    已完成

    药物名称

    乙酰半胱氨酸片

    药物类型

    化药

    规范名称

    乙酰半胱氨酸片

    首次公示信息日的期

    2024-05-06

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    乙酰半胱氨酸可用于呼吸系统疾病，如哮喘、支气管炎、肺气肿、囊性纤维化等，需要降低支气管分泌物的粘度以促进咳嗽支气管扩张症。

    试验通俗题目

    乙酰半胱氨酸片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单剂量、两序列、两周期、自身交叉的空腹和餐后状态下的生物等效性正式试验

    试验专业题目

    乙酰半胱氨酸片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单剂量、两序列、两周期、自身交叉的空腹和餐后状态下的生物等效性正式试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    311100

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的 研究空腹/餐后状态下单次口服受试制剂乙酰半胱氨酸片（规格：0.6 g，杭州沐源生物医药科技有限公司）与参比制剂乙酰半胱氨酸片（商品名（英文）：Fluimucil®，规格：600 mg；Zambon S.P.A.）在人体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 观察空腹和餐后状态下口服受试制剂乙酰半胱氨酸片和参比制剂乙酰半胱氨酸片（商品名（英文）：Fluimucil®）的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 72 ；

    实际入组人数

    国内: 72  ；

    第一例入组时间

    2024-05-27

    试验终止时间

    2024-07-24

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄在18周岁至65周岁的健康成年男性或女性。；2.受试者男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，身体质量指数（BMI）在19~26kg/m2之间，包括边界值；

    排除标准

    1.试验前90天内参加过任何临床试验，或计划在试验期间参加其他临床试验；

    2.试验前90天内接受过大手术或者计划给药后3个月内接受手术；

    3.试验前90天内失血或献血超过300mL（不包括女性生理期失血量），或接受过输血；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    宁波市第二医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    315099

    联系人通讯地址
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    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息6条
    合理用药
    • 药品说明书8条
    • 医保目录8条
    • 医保药品分类和代码6条
    • 中国OTC目录1条
    • OTC药遴选及转换目录数据库1条
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