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    【ChiCTR-TTRCC-13003721】阿莫西林克拉维酸钾颗粒（250mg/31.25mg）人体药代动力学研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR-TTRCC-13003721

    试验状态

    结束

    药物名称

    阿莫西林克拉维酸钾颗粒

    药物类型

    化药

    规范名称

    阿莫西林克拉维酸钾颗粒

    首次公示信息日的期

    2013-10-21

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    感染

    试验通俗题目

    阿莫西林克拉维酸钾颗粒（250mg/31.25mg）人体药代动力学研究

    试验专业题目

    阿莫西林克拉维酸钾颗粒（250mg/31.25mg）人体药代动力学研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    310003

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本试验对鲁南贝特制药有限公司生产的阿莫西林克拉维酸钾颗粒(250mg/31.5mg)进行人体药代动力学研究，为该药的申报及临床应用提供依据。

    试验分类
    试验类型

    随机交叉对照

    试验分期

    Ⅳ期

    随机化

    SAS 9.1软件

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    鲁南贝特制药有限公司提供

    试验范围

    /

    目标入组人数

    4

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2013-11-01

    试验终止时间

    2013-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    (1)身体健康，男女各半； (2)年龄在18～40周岁，同一批受试者年龄不相差10岁； (3)体重指数〔BMI=体重(kg)/身高(m)2〕在19~25kg/m2范围内； (4)病史、体格检查和临床检查正常； (5)无主要脏器疾病史。 (6)无药物或其他任何过敏史。 (7)非药物滥用者。 (8)非烟酒嗜好者。 (9)近2周内无服用治疗药物者。 (10)能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求。 (11)知情同意，并签署知情同意书。；

    排除标准

    (1)3个月内参加过其它临床试验者； (2)1个月内献过血，或打算在试验期间或试验结束后1个月内献血者； (3)经一般检查和血压、心率和呼吸状况等检查为不合格者； (4)体检发现有任何显著的临床疾病症状者； (5)实验室检查发现血液学指标异常，心、肝和肾功能不全者； (6)月经期、妊娠期和哺乳期妇女； (7)研究者认为不适合参加试验者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    浙江大学医学院附属第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    310003

    联系人通讯地址
    阿莫西林克拉维酸钾颗粒的相关内容
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