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【ChiCTR1800016629】托法替布治疗MDA5抗体阳性临床无肌病皮肌炎合并间质性肺炎的前瞻性、开放性临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR1800016629

试验状态

正在进行

药物名称

托法替布

药物类型

化药

规范名称

枸橼酸托法替布

首次公示信息日的期

2018-06-14

临床申请受理号

/

靶点
适应症

皮肌炎

试验通俗题目

托法替布治疗MDA5抗体阳性临床无肌病皮肌炎合并间质性肺炎的前瞻性、开放性临床研究

试验专业题目

托法替布治疗MDA5抗体阳性临床无肌病皮肌炎合并间质性肺炎的前瞻性、开放性临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价托法替布治疗MDA5抗体阳性临床无肌病皮肌炎合并间质性肺炎（CADM-ILD）的有效性和安全性。

试验分类
试验类型

历史对照研究

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

15;35

实际入组人数

/

第一例入组时间

2017-07-01

试验终止时间

2019-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

受试者必须满足以下标准才可以入选本研究：符合CADM诊断标准，同时满足ILD的诊断标准(见前述)，此外： a. 年龄＞18周岁; b. 患者或家属自愿签署知情同意书； c. 同意在研究期间采用有效的避孕措施(育龄期妇女)； d. MDA5抗体阳性； e. 确诊CADM-ILD，且ILD病程小于3个月； f. 肺功能受损但FVC≥50%预测值。；

排除标准

符合入选标准的潜在受试者如果满足下列标准中的任何一项均将被排除： a. 合并其他结缔组织病或肿瘤的患者； b. 重度肝损的患者（肝酶大于正常上限2倍）； c. 不愿签署知情同意书的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海交通大学医学院附属仁济医院南院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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药品研发
  • 全球药物研发13条
  • 中国药品审评213条
  • 全球临床试验169条
  • 中国临床试验140条
  • 美国USAN名称2条
  • 药物INN名称1条
全球上市
  • 美国FDA批准药品33条
  • 中国药品批文45条
  • 美国NDC目录13条
  • 欧盟集中审批药品2条
  • 日本药品1条
  • 英国药品7条
  • 法国药品4条
  • 中国香港药品4条
  • 中国台湾药品12条
市场信息
  • 药品招投标3834条
  • 药品集中采购9条
  • 跨国药企销售数据1条
  • 企业公告23条
  • 药品广告2条
一致性评价
  • 一致性评价41条
  • 仿制药参比制剂目录18条
  • 参比制剂备案1条
  • 美国橙皮书13条
  • 日本橙皮书1条
  • 中国上市药物目录39条
生产检验
  • 马丁代尔药物大典2条
  • 境内外生产药品备案信息158条
合理用药
  • 药品说明书19条
  • 药物ATC编码1条
  • 医保目录14条
  • 医保药品分类和代码88条
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原料药
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