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    【CTR20192449】比较醋酸泼尼松片与泼尼松龙片人体内的生物利用度试验

    基本信息
    登记号

    CTR20192449

    试验状态

    已完成

    药物名称

    醋酸泼尼松片

    药物类型

    化药

    规范名称

    醋酸泼尼松片

    首次公示信息日的期

    2019-11-25

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    主要用于过敏性与自身免疫性炎症性疾病。适用于结缔组织病，系统性红斑狼疮，严重的支气管哮喘，皮肌炎，血管炎等过敏性疾病，急性白血病，恶性淋巴瘤以及适用于其他肾上腺皮质激素类药物的病症等。

    试验通俗题目

    比较醋酸泼尼松片与泼尼松龙片人体内的生物利用度试验

    试验专业题目

    在空腹和餐后状态下，比较受试制剂醋酸泼尼松片与参比制剂泼尼松龙片在健康受试者体内的生物利用度试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    272073

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：通过健康受试者分别单次口服由辰欣药业股份有限公司生产的醋酸泼尼松片（规格：5mg）与Pfizer公司生产的泼尼松龙片（规格：5mg），对二者在健康受试者体内的生物利用度进行比较。 次要目的：在研究过程中，通过不良事件发生率、实验室检验结果、生命体征和体格检查等的变化情况评估醋酸泼尼松片的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    其它

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 44 ；

    实际入组人数

    国内: 44  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2020-01-20

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄：18~65岁（含18、65岁）；

    排除标准

    1.因有异常临床表现的疾病（包括但不局限于血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、恶性肿瘤、精神异常及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况），研究者判断不适宜参加本试验者；

    2.筛选期体格检查、生命体征检查、12导联心电图检查以及实验室检查，研究者判断异常有临床意义者；

    3.既往有结核病史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    益阳市中心医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    413000

    联系人通讯地址
    醋酸泼尼松片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评21条
    • 中国临床试验9条
    全球上市
    • 中国药品批文157条
    市场信息
    • 药品招投标4354条
    • 企业公告2条
    一致性评价
    • 一致性评价2条
    • 参比制剂备案8条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息182条
    合理用药
    • 药品说明书95条
    • 医保目录8条
    • 基药目录1条
    • 医保药品分类和代码139条
    • 辅助用药重点监控目录4条
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