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【CTR20200093】口服醋酸泼尼松片与泼尼松龙片对比研究

基本信息
登记号

CTR20200093

试验状态

已完成

药物名称

醋酸泼尼松片

药物类型

化药

规范名称

醋酸泼尼松片

首次公示信息日的期

2020-03-11

临床申请受理号

/

靶点
适应症

主要用于过敏性与自身免疫性炎症性疾病。适用于结缔组织病，系统性红斑狼疮，严重的支气管哮喘，皮肌炎，血管炎等过敏性疾病，急性白血病，恶性淋巴瘤以及适用于其他肾上腺皮质激素类药物的病症等。

试验通俗题目

口服醋酸泼尼松片与泼尼松龙片对比研究

试验专业题目

中国健康受试者单次空腹/餐后口服醋酸泼尼松片与泼尼松龙片后的体内药代动力学对比研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

310014

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

预试验1：为正式试验确定给药剂量及PK采血点提供依据；预试验2：观察体内醋酸泼尼松、泼尼松和泼尼松龙的药代动力学行为及为PK采血点的设计提供依据；正式试验目的：比较中国健康受试者服用两制剂后体内泼尼松龙的暴露水平。次要目的：观察安全性，并观察服用醋酸泼尼松后的醋酸泼尼松和/或泼尼松体内药代动力学行为。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

其它

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 56  ；

第一例入组时间

2020-05-30

试验终止时间

2020-06-15

是否属于一致性

否

入选标准

1.1)年龄：≥18周岁；

排除标准

1.育龄志愿者不能承诺从筛选日起的未来3个月内无生育计划且自愿采取非药物性避孕措施(药物性避孕措施包括口服避孕药、避孕针、皮下埋植避孕法、局部避孕药物如杀精剂等)者；

2.筛选前2周内使用过任何药物；

3.对饮食有特殊要求，试验期间不能遵守统一饮食；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医学科学院皮肤病医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

210042

联系人通讯地址
醋酸泼尼松片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评21条
  • 中国临床试验9条
全球上市
  • 中国药品批文157条
市场信息
  • 药品招投标4354条
  • 企业公告2条
一致性评价
  • 一致性评价2条
  • 参比制剂备案8条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息182条
合理用药
  • 药品说明书95条
  • 医保目录8条
  • 基药目录1条
  • 医保药品分类和代码139条
  • 辅助用药重点监控目录4条
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