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【ChiCTR2000034186】王海婷医师：该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 地拉罗司治疗难治性成人斯蒂尔病的单中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究
ChiCTR2000034186
尚未开始
地拉罗司
化药
地拉罗司
2020-06-27
/
成人斯蒂尔病
王海婷医师：该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 地拉罗司治疗难治性成人斯蒂尔病的单中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究
地拉罗司治疗难治性成人斯蒂尔病的单中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究
探讨地拉罗司对难治性成人斯蒂尔病的治疗效果及安全性。
随机平行对照
探索性研究/预试验
随机数字表
双盲
研究者自筹
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15
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2020-09-01
2022-08-31
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1. 诊断标准符合：Yamaguchi标准； 2. 自愿加入该实验研究，签署知情同意书； 3. 入组时年龄大于18岁，同时起病时年龄大于15岁 ； 4. 难治且活动性AOSD患者（同时满足以下34项）： （1）以≥0.5 mg/kg/d剂量的糖皮质激素治疗1周以上病情仍无缓解； （2）发热且至少一项以下系统症状，包括：皮疹、咽痛、关节炎、肌痛、淋巴结肿大、肝肿大、脾肿大、浆膜炎、肺部浸润； （3）血清学指标： 铁蛋白≥ 500ng/ml（必备）以及 ESR ≥20 mm/h 或 CRP ≥10 mg/L（至少一项）。；
登录查看1. 基线期使用生物制剂或未过洗脱期（1周内使用托法替布；2周内使用依那西普；6周内使用阿达木单抗或托珠单抗；8周内使用英夫利昔单抗；6月内使用利妥昔单抗。） 2. 符合国际组织细胞协会HLH-2004标准； 3. 患各种急性或慢性全身性感染者（包括结核感染、HIV感染、乙型肝炎或丙型肝炎）； 4. 患恶性肿瘤、严重心血管疾病、消化系统疾病（谷丙转氨酶≥5倍正常上限）、肾脏疾病者（血清肌酐≥1.5倍正常上限； 5. 妊娠及哺乳期。；
登录查看上海交通大学医学院附属仁济医院南院
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药品研发- 全球药物研发2条
- 中国药品审评133条
- 全球临床试验90条
- 中国临床试验20条
- 美国USAN名称1条
- 药物INN名称1条
全球上市- 美国FDA批准药品111条
- 中国药品批文12条
- 美国NDC目录115条
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市场信息- 药品招投标853条
- 政策法规数据库5条
- 跨国药企销售数据1条
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一致性评价- 一致性评价11条
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- 美国橙皮书111条
- 日本橙皮书4条
- 中国上市药物目录12条
生产检验- 马丁代尔药物大典1条
- 境内外生产药品备案信息49条
合理用药- 药品说明书3条
- 药物ATC编码1条
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- 医保药品分类和代码17条
- 药品商品名查询7条
原料药- 原料药、辅料、包材登记信息10条
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