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    【CTR20242141】地拉罗司颗粒生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20242141

    试验状态

    已完成

    药物名称

    地拉罗司颗粒

    药物类型

    化药

    规范名称

    地拉罗司颗粒

    首次公示信息日的期

    2024-06-13

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    治疗因输血引起的慢性铁过载（输血性铁过载） 地拉罗司适用于治疗2岁及以上因输血引起的慢性过载（输血性含铁血黄素沉着症）患者。 治疗非输血依赖性地中海贫血综合征中的慢性铁过载 地拉罗司适用于治疗患有非输血依赖性地中海贫血（NTDT）综合征、肝脏铁浓度（LIC）至少为5 mg铁/g肝脏干重（mg Fe/g dw）且血清铁蛋白高于300 μg/L的10岁及以上慢性铁过载患者。

    试验通俗题目

    地拉罗司颗粒生物等效性试验

    试验专业题目

    健康受试者空腹和餐后单次口服地拉罗司颗粒的随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、双交叉设计的生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    310000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的： 研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂（规格：360mg，浙江和泽医药科技股份有限公司持有，裕松源药业有限公司生产）与参比制剂地拉罗司颗粒（商品名：JADENU® Sprinkle，规格：360mg，Novartis Pharmaceuticals Corp持证，Catalent Germany Schorndorf GmbH生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的： 评价健康受试者在空腹和餐后状态下，单次口服地拉罗司颗粒受试制剂和参比制剂后的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 52 ；

    实际入组人数

    国内: 52  ；

    第一例入组时间

    2024-07-19

    试验终止时间

    2024-08-29

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.1. 受试者充分了解研究目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；2.2. 年龄为18-45周岁（包括起止年龄）的男性或女性健康受试者；

    排除标准

    1.1. 有特定过敏史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对地拉罗司，或本品任何辅料过敏者；2.2. 有肝素过敏史或者以前发生过肝素诱导性血小板减少症者；3.3. 在筛选前发生或正在发生有临床意义（以医生判定为准）需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；4.4. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如炎症性肠病、胃炎、溃疡、结肠炎、直肠出血、持久性恶心或其它胃肠道异常的病史）者；5.5. 在筛选前接受过经研究医生判定影响药物吸收、分布、代谢和排泄的手术，或者计划在研究期间进行手术者；6.6. 在筛选前1个月内接受了能够诱导或抑制肝脏微粒体酶系统的任何治疗者；7.7. 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（尿液分析、血常规、凝血五项、血生化、感染四项）、妊娠试验（女性）、12导联心电图检查、肾小球滤过率经研究者判断异常有临床意义者；

    8.8. 女性受试者自筛选前两周（男性受试者自第一次给药后）至研究药物最后一次给药后三个月内有妊娠计划、不愿且并未采取有效的避孕措施（参见方案附录1）或男性有捐精，女性有捐卵计划者；9.9. 不能耐受静脉穿刺者，采血困难者，晕血，晕针者；10.10. 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；11.11. 在筛选前12个月内使用过毒品或有药物滥用史者；12.12. 在筛选前3个月内参加过其他的药物临床研究者；13.13. 在筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（＞200mL），接受输血或使用血制品，或计划在研究结束后一个月内献血者，或研究期间（自筛选日至最后一周期出院）献血者；14.14. 在筛选前1个月内使用过任何处方药、非处方药、中草药和保健品等者；15.15. 在筛选前30天内接受过疫苗接种者或计划在给药期间接种疫苗；16.16. 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支，或研究期间（自筛选日至研究结束期间）不能停止使用任何含烟草类产品者；17.17. 筛选前3个月内每周饮酒量≥14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或研究期间（自筛选日至研究结束期间）不能停止使用任何含酒精类产品者；18.18. 筛选前3个月内每天服用或饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（3 杯以上，1 杯=250 mL），种类包括巧克力、咖啡、可乐等，或研究期间（自筛选日至研究结束期间）不同意停止使用此类产品者；19.19. 筛选前2周内习惯食用葡萄柚/西柚及其制备的产品，或研究期间（自筛选日至研究结束期间）不能停止食用葡萄柚/西柚其制备的产品者；

    20.20. 筛选前4周内已经开始显著不正常的饮食者（如高钾、低脂、节食、低钠等）；21.21. 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；22.22. 女性受试者在筛选期或研究过程中正处于哺乳期；23.23. 入住前1周内发生过腹泻、呕吐等者；24.24. 酒精呼气检查结果大于0mg/100mL、药物滥用筛查阳性；25.25. 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此研究因素的受试者；26.26. 受试者因自身原因不愿意参加研究；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    新余市人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    338000

    联系人通讯地址
    地拉罗司颗粒的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评12条
    • 中国临床试验3条
    全球上市
    • 中国药品批文2条
    市场信息
    • 药品招投标9条
    • 企业公告2条
    一致性评价
    • 一致性评价2条
    • 仿制药参比制剂目录10条
    • 中国上市药物目录2条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息6条
    合理用药
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    • 医保药品分类和代码2条
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