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【CTR20243820】前列腺癌患者口服醋酸阿比特龙软胶囊或醋酸阿比特龙片（泽珂®）后血清睾酮水平的对照的临床试验

基本信息
登记号

CTR20243820

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

醋酸阿比特龙软胶囊

药物类型

化药

规范名称

醋酸阿比特龙软胶囊

首次公示信息日的期

2024-10-17

临床申请受理号

CXHL2101528

靶点
适应症

转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）新诊断的高危转移性内分泌治疗敏感性前列腺癌（mHSPC），包括未接受过内分泌治疗或接 受内分泌治疗最长不超过 3 个月。

试验通俗题目

前列腺癌患者口服醋酸阿比特龙软胶囊或醋酸阿比特龙片（泽珂®）后血清睾酮水平的对照的临床试验

试验专业题目

比较转移性去势抵抗性前列腺癌患者口服醋酸阿比特龙软胶囊或醋酸阿比特龙片（泽珂®）后血清睾酮水平的随机、开放、多中心、平行对照的 II 期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

310018

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 比较转移性去势抵抗性前列腺癌患者（mCRPC）口服醋酸阿比特龙软胶囊或醋酸阿比特 龙片（泽珂®）后 D9 和/或 D10 体内血清睾酮浓度，评价两制剂在受试者体内发挥的疗效是 否相当。 次要目的： 比较 mCRPC 患者口服醋酸阿比特龙软胶囊或醋酸阿比特龙片（泽珂®）后体内血清睾酮 浓度、PSA 水平及阿比特龙稳态药代动力学特征； 比较 mCRPC 患者口服醋酸阿比特龙软胶囊或醋酸阿比特龙片（泽珂®）后的安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18周岁，男性；

排除标准

1.有垂体或肾上腺功能障碍的病史；

2.首次使用试验药物前4周内接受过其他任何试验药物的治疗；

3.既往接受过CYP17抑制剂（如醋酸阿比特龙、酮康唑、TAK-700等）或新型雄激素受体拮抗剂（如恩扎卢胺、阿帕他胺、瑞维鲁胺、达罗他胺、普克鲁胺）的试验药物或已上市药物；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京大学第三医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100191

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评6条
  • 中国临床试验10条
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