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    【CTR20242269】HZ012注射液在超重或肥胖受试者中随机、双盲、安慰剂对照的多次给药剂量递增I期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20242269

    试验状态

    进行中（招募完成）

    药物名称

    HZ-012注射液

    药物类型

    化药

    规范名称

    HZ-012注射液

    首次公示信息日的期

    2024-06-24

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    本品拟用于成人2型糖尿病患者的血糖控制及BMI在28.0 kg/m2及以上（肥胖）或BMI在24.0 kg/m2及以上（超重）并伴有至少一种肥胖合并症的成人患者，辅助低热量饮食和增加锻炼进行体重管理。

    试验通俗题目

    HZ012注射液在超重或肥胖受试者中随机、双盲、安慰剂对照的多次给药剂量递增I期临床研究

    试验专业题目

    HZ012注射液在超重或肥胖受试者中随机、双盲、安慰剂对照的多次给药剂量递增I期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    310000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的 评估在超重或肥胖受试者中多次皮下注射HZ012注射液的安全性和耐受性，为后续临床试验剂量选择提供参考依据。 次要目的 考察HZ012注射液在超重或肥胖受试者中多次皮下注射的药代动力学特征。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 24 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2024-07-03

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄在18～60周岁（含界值），男性或女性；

    排除标准

    1.1.筛选时或既往明确诊断的糖尿病患者（包括1型或2型糖尿病等）；

    2.2.筛选前3个月至随机前发生过不明诱因的低血糖事件；

    3.3.既往有心血管病史或当前有心血管病（如心肌梗塞、充血性心力衰竭、脑卒中、静脉血栓栓塞等）、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、血液系统（如血小板减少症）、免疫系统、神经精神系统等疾病史，筛查前五年内有恶性肿瘤病史，或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    杭州市第一人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    310000

    联系人通讯地址
    HZ-012注射液的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评1条
    • 中国临床试验2条
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