tyc7111cc太阳成集团

    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

    免费客服电话

    18983288589
    医药数据查询

    【CTR20233313】地拉罗司颗粒人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20233313

    试验状态

    已完成

    药物名称

    地拉罗司颗粒

    药物类型

    化药

    规范名称

    地拉罗司颗粒

    首次公示信息日的期

    2023-10-18

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    1.用于治疗2岁及以上患者因输血而引起的慢性铁过载。2.用于治疗10岁及以上非输血依赖性地中海贫血（NTDT）综合征患者的慢性铁过载，以及肝脏铁浓度（LIC）至少为5 mg Fe/g干重和血清铁蛋白大于300 μg/L。

    试验通俗题目

    地拉罗司颗粒人体生物等效性试验

    试验专业题目

    地拉罗司颗粒在健康受试者中的生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    200233

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以上海复星医药产业发展有限公司提供的地拉罗司颗粒（规格：360 mg）为受试制剂，Novartis Pharmaceuticals Corporation持证的地拉罗司颗粒（规格：360 mg，商品名：Jadenu Sprinkle）为参比制剂，比较在空腹及餐后给药条件下，受试制剂和参比制剂的药代动力学差异，评估两制剂的生物等效性和在健康受试者体内的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 60 ；

    实际入组人数

    国内: 60  ；

    第一例入组时间

    2023-11-22

    试验终止时间

    2023-12-20

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄为≥18周岁的健康受试者，男女均有；

    排除标准

    1.试验前3个月内参加过其他任何临床试验者；

    2.对地拉罗司或其任何辅料过敏，或为过敏体质者（如易发生过敏反应、血管性水肿、皮肤不良反应、皮疹等）；

    3.既往有下列疾病（包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病，特别是肾功能衰竭、肝功能衰竭、胃肠道出血、贫血），且经研究医生判定目前仍存在临床意义者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    苏州市第五人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    215131

    联系人通讯地址
    地拉罗司颗粒的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评12条
    • 中国临床试验3条
    全球上市
    • 中国药品批文2条
    市场信息
    • 药品招投标9条
    • 企业公告2条
    一致性评价
    • 一致性评价2条
    • 仿制药参比制剂目录10条
    • 中国上市药物目录2条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息6条
    合理用药
    • 医保目录1条
    • 医保药品分类和代码2条
    点击展开

    上海复星医药产业发展有限公司的其他临床试验

    更多

    最新临床资讯