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    【ChiCTR2400082559】评价枸橼酸托法替布片治疗成人中重度斑秃有效性和安全性的非劣效随机对照研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400082559

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    枸橼酸托法替布片

    药物类型

    化药

    规范名称

    枸橼酸托法替布片

    首次公示信息日的期

    2024-04-01

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    斑秃

    试验通俗题目

    评价枸橼酸托法替布片治疗成人中重度斑秃有效性和安全性的非劣效随机对照研究

    试验专业题目

    评价枸橼酸托法替布片治疗成人中重度斑秃有效性和安全性的非劣效随机对照研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
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    临床试验信息
    试验目的

    本研究的主要目的在于评价托法替布治疗中重度斑秃的有效性和安全性，为中国成人中重度斑秃的治疗方案选择提供依据。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    其它

    随机化

    研究人员通过计算机生成的随机序列进行

    盲法

    开放标签

    试验项目经费来源

    国家自然科学基金

    试验范围

    /

    目标入组人数

    238

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-04-09

    试验终止时间

    2025-10-17

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.18-65岁成人患者（不含18岁，含65岁，性别不限）； 2.符合中重度斑秃诊断标准，主要表现为头皮头发脱落面积≥25%； 3.脱发时间大于6个月（含6个月）且不超过10年； 4.近3个月内未接受任何系统性免疫抑制药物（即甲氨蝶呤、环孢菌素、JAK抑制剂等）治疗； 5.能遵守研究或随访流程，能合作观察不良事件和疗效； 6.患者或其监护人签署书面知情同意书；；

    排除标准

    1.轻度斑秃患者，主要表现为头皮头发脱落面积小于25%； 2.雄激素性脱发、休止期脱发等其他类型脱发； 3.对托法替布或巴瑞替尼过敏者； 4.入组前1月内参加过任何研究药物的临床研究； 5.有类风湿性关节炎和其他自身免疫性疾病的患者； 6.患有乙肝、结核等感染性疾病； 7.妊娠或哺乳期女性及计划一年内怀孕者； 8.合并有精神、神经疾患而无法合作或不愿合作者；；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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