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    【CTR20232046】枸橼酸托法替布片在健康人体空腹/餐后状态下的随机、开放、双周期、双交叉设计生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20232046

    试验状态

    已完成

    药物名称

    枸橼酸托法替布片

    药物类型

    化药

    规范名称

    枸橼酸托法替布片

    首次公示信息日的期

    2023-07-05

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    托法替布适用于甲氨蝶呤疗效不足或对其无法耐受的中度至重度活动性类风湿关节炎（RA）成年患者，可与甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗风湿药（DMARD）联合使用。

    试验通俗题目

    枸橼酸托法替布片在健康人体空腹/餐后状态下的随机、开放、双周期、双交叉设计生物等效性试验

    试验专业题目

    枸橼酸托法替布片在健康人体空腹/餐后状态下的随机、开放、双周期、双交叉设计生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    311500

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的 本研究以Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH生产的枸橼酸托法替布片（商品名：尚杰®）为参比制剂，对比浙江施强制药有限公司生产的枸橼酸托法替布片（受试制剂），进行空腹/餐后状态下人体生物等效性试验，评价受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的生物等效性。 次要研究目的 观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 70 ；

    实际入组人数

    国内: 70  ；

    第一例入组时间

    2023-07-09

    试验终止时间

    2023-09-20

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在试验开始前签署知情同意书；

    排除标准

    1.有严重的药物过敏史，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；

    2.筛选时，经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征测量、心电图或临床实验室检查；或有心血管疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、内分泌系统疾病、消化系统疾病、血液系统疾病、呼吸系统疾病等疾病史，研究者判断不适宜参加本试验者；

    3.患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡、颅内出血等；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    济南市中心医院临床研究中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    250013

    联系人通讯地址
    枸橼酸托法替布片的相关内容
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    • 中国临床试验55条
    全球上市
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    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息108条
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    • 医保药品分类和代码70条
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