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【ChiCTR2500101472】早期应用依达拉奉右莰醇对改善急性非大血管闭塞性缺血性卒中患者疗效的临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2500101472

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-04-25

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

急性缺血性脑卒中

试验通俗题目

早期应用依达拉奉右莰醇对改善急性非大血管闭塞性缺血性卒中患者疗效的临床研究

试验专业题目

早期应用依达拉奉右莰醇对改善急性非大血管闭塞性缺血性卒中患者疗效的临床研究

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临床试验信息
试验目的

本研究主要目的是探讨依达拉奉右茨醇治疗发病12小时内非大血管闭塞的缺血性脑卒中患者的安全性和有效性。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

对于符合入排标准的受试者，本试验采用分层区组随机化的方法进行随机化分组，按照是否静脉溶栓进行分层。在每层分别按1：1的比例随机分配至两组：依达拉奉右莰醇治疗组、安慰剂对照组。随机代码表将以区组的方式由 SAS 集中生成。

盲法

三盲（研究参与者盲、研究者盲、数据分析者盲）

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

/

目标入组人数

443

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-11-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄>=18，<=80岁； 2.通过影像学检查证实的非大血管闭塞的受试者（大血管定义为颅外段及颅内段在内的颈内动脉、椎动脉、基底动脉、大脑后动脉P1段、大脑前动脉A1段、大脑中动脉 M1、M2段。若受试者大血管闭塞非本次卒中的责任血管，视为符合纳入标准）； 3.本次卒中发病12小时以内； 4.入组时NIHSS评分为6-24分； 5.发病前mRS评分<=1分； 6.受试者或其监护人能够理解试验目的，自愿参加本试验并签署书面知情同意书；

排除标准

1.经头颅计算机断层扫描（CT）或核磁共振成像（MRI）证实颅内出血； 2.接受机械取栓治疗； 3.已知的严重肝肾功能不全（ALT 或 AST＞3.0×ULN，透析或已知的血清肌酐＞1.5×ULN 或肌酐清除率＜60mL/min）； 4.经药物治疗后血压控制不佳，收缩压>= 220 mmHg 或舒张压 >=120 mmHg； 5.1个月内有卒中史； 6.已知对依达拉奉、右莰醇或辅料过敏； 7.此次发病后已应用说明书中有神经保护作用的药物，包括依达拉奉、尼莫地平、神经节苷脂、胞二磷胆碱、吡拉西坦、丁基苯肽、人尿激肽原酶（尤瑞克林）和银杏内酯等； 8.存在先天性或获得性出血性疾病、凝血因子缺乏疾病、血小板减少性疾病等病史； 9.妊娠期或哺乳期妇女； 10.严重精神障碍或因痴呆无法配合完成知情同意及随访内容的受试者； 11.并发恶性肿瘤或患严重全身性疾病，预计生存期小于90天的受试者； 12.随机化前30天内参加过其他临床干预性研究，或者正在参加其他临床干预性研究的受试者； 13.研究者认为不适合参加本试验的其他原因；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

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联系人通讯地址

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