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    【CTR20220608】黄体酮软胶囊生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20220608

    试验状态

    进行中(招募中)

    药物名称

    黄体酮软胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    黄体酮软胶囊

    首次公示信息日的期

    2022-03-16

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    用于治疗由黄体酮缺乏引起的机能障碍:排卵机能障碍引起的月经失调;痛经及经前期综合征;出血(由纤维瘤所致);绝经前紊乱;绝经(用于补充雌激素治疗)。也助于妊娠。

    试验通俗题目

    黄体酮软胶囊生物等效性试验

    试验专业题目

    黄体酮软胶囊在健康绝经后女性受试者中单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、交叉设计空腹和餐后状态下的生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    430206

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的:以武汉九珑人福药业有限责任公司提供,授权人福普克药业(武汉)有限公司生产的黄体酮软胶囊(规格:0.2g)为受试制剂,以持证商为Besins Healthcare Benelux、生产厂家为Cyndea Pharma,S.L.的黄体酮软胶囊(商品名:安琪坦®,规格:0.2g)为参比制剂,按生物等效性试验的相关规定,比较黄体酮软胶囊在健康绝经后女性受试者体内空腹/餐后状态下的药代动力学特征,评价两种制剂的生物等效性。 次要目的:评价健康绝经后女性受试者单次空腹/餐后口服黄体酮软胶囊受试制剂和参比制剂后的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 87 ;

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息;

    第一例入组时间

    2022-05-29

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    入选标准

    1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应,自愿作为受试者,并在任何研究程序开始前签署知情同意书;

    排除标准

    1.有临床表现异常需排除的疾病,包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、泌尿系统、消化系统、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者;

    2.患有凝血功能障碍或任何增加出血性风险的疾病,如急性胃炎或胃及十二指肠溃疡者;

    3.有血栓性静脉炎、静脉血栓栓塞、冠状动脉疾病、缺血性中风或有既往病史者;

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    安徽医科大学第二附属医院;安徽医科大学第二附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    230601;230601

    联系人通讯地址
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