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【CTR20233487】左炔诺孕酮片餐后状态下的生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20233487

试验状态

已完成

药物名称

左炔诺孕酮片

药物类型

化药

规范名称

左炔诺孕酮片

首次公示信息日的期

2023-11-01

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于女性紧急避孕，即在无防护措施或其他避孕方法偶然失误时使用。

试验通俗题目

左炔诺孕酮片餐后状态下的生物等效性试验

试验专业题目

左炔诺孕酮片在健康女性受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉、两序列餐后状态下的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

430206

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：以武汉九珑人福药业有限责任公司生产的左炔诺孕酮片为受试制剂，以Gedeon Richter Plc.生产的左炔诺孕酮片（商品名：保仕婷®）为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较在中国健康女性受试者体内的药代动力学行为，评价餐后状态下两种制剂的生物等效性。 次要目的：评价中国健康女性受试者单次餐后口服受试制剂和参比制剂后的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 36  ；

第一例入组时间

2023-11-18

试验终止时间

2024-01-04

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在试验开始前签署知情同意书；

排除标准

1.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹），或已知对本药组分或类似物过敏者，或过敏体质（曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者）；

2.有任何可能影响试验安全性或有中枢性系统、心血管系统、肝脏、肾脏、消化系统、呼吸系统、血液系统、代谢障碍等疾病的病史或其他不适合参加临床试验的疾病（包括乳腺癌、生殖器官癌、肝功能异常或有肝病或黄疸史、静脉血栓病、脑血管意外、高血压、心血管病、糖尿病、高脂血症、精神抑郁症、重度吸收不良综合征（如克罗恩病）、输卵管炎、异位妊娠等）；

3.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河南（郑州）中汇心血管病医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

450006

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评101条
  • 中国临床试验19条
全球上市
  • 中国药品批文22条
市场信息
  • 药品招投标144条
  • 政策法规数据库8条
  • 企业公告2条
  • 药品广告213条
一致性评价
  • 一致性评价9条
  • 仿制药参比制剂目录8条
  • 参比制剂备案11条
  • 中国上市药物目录10条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息87条
合理用药
  • 药品说明书69条
  • 医保目录3条
  • 基药目录3条
  • 医保药品分类和代码28条
  • 中国OTC目录4条
  • OTC药遴选及转换目录数据库4条
  • 药品商品名查询14条
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