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    【CTR20240233】黄体酮软胶囊在健康受试者中的生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20240233

    试验状态

    已完成

    药物名称

    黄体酮软胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    黄体酮软胶囊

    首次公示信息日的期

    2024-01-30

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    本品适用于治疗由黄体酮缺乏引起的机能障碍。

    试验通俗题目

    黄体酮软胶囊在健康受试者中的生物等效性试验

    试验专业题目

    黄体酮软胶囊在健康受试者中随机、开放、单剂量、两制剂、交叉对照空腹及餐后状态下的生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    044400

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以山西晋新双鹤药业有限责任公司的黄体酮软胶囊为受试制剂；并以Besins Healthcare Benelux持证的黄体酮软胶囊为参比制剂，进行生物等效性正式试验。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 96 ；

    实际入组人数

    国内: 96  ；

    第一例入组时间

    2024-03-03

    试验终止时间

    2024-04-14

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；自愿参加且能够按照试验方案要求完成研究；

    排除标准

    1.筛选前90天内参加过任何临床试验，或计划在试验期间参加其他临床试验；

    2.筛选前90天内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；

    3.既往有重大疾病史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    安徽医科大学第二附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    230601

    联系人通讯地址
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