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    【CTR20230217】黄体酮注射液生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20230217

    试验状态

    已完成

    药物名称

    黄体酮注射液

    药物类型

    化药

    规范名称

    黄体酮注射液

    首次公示信息日的期

    2023-02-06

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    本品适用于在辅助生殖技术(ART)计划中接受治疗时需要额外黄体酮且无法使用或耐受阴道制剂的女性。

    试验通俗题目

    黄体酮注射液生物等效性研究

    试验专业题目

    黄体酮注射液在中国健康绝经后女性中的一项随机、开放、单次给药、两制剂、两序列、两周期交叉的生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    044400

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    （1）主要目的：观察单次皮下注射受试制剂黄体酮注射液[规格：1.112ml:25mg，药品上市许可持有人为山西晋新双鹤药业有限责任公司]与参比制剂黄体酮注射液[商品名：Lubion，规格：1.112ml:25mg，持证商 IBSA Farmaceutici Italia Srl]在中国健康绝经后女性体内的药代动力学特征，评估单次皮下注射黄体酮注射液两种制剂之间的生物等效性及个体内变异度。（2）次要目的：观察受试制剂和参比制剂，在中国健康绝经后女性中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 48 ；

    实际入组人数

    国内: 48  ；

    第一例入组时间

    2023-03-07

    试验终止时间

    2023-05-09

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄≥40周岁，≤65 周岁，无生育计划的绝经后女性（（末次月经后 12 个月仍未出现月经，排除妊娠，且卵泡刺激（FSH）>30IU/L、雌二醇（E2）<20pg/mL）；

    排除标准

    1.对试验药物黄体酮或药物辅料成分有过敏史，或是严重的过敏体质者；

    2.既往有晕血/晕针史及不能耐受静脉留置针采血者；

    3.严重心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道、生殖系统等慢性或严重疾病及病史，经研究者判断不宜参加本试验；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    航天中心医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100089

    联系人通讯地址
    黄体酮注射液的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评36条
    • 全球临床试验1条
    • 中国临床试验26条
    全球上市
    • 中国药品批文28条
    市场信息
    • 药品招投标1308条
    • 政策法规数据库4条
    • 企业公告6条
    一致性评价
    • 一致性评价3条
    • 仿制药参比制剂目录11条
    • 中国上市药物目录1条
    生产检验
    • 药品标准1条
    • 境内外生产药品备案信息48条
    合理用药
    • 药品说明书24条
    • 医保目录11条
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