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【CTR20252414】雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装中雌二醇地屈孕酮片生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20252414

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装

药物类型

化药

规范名称

雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装

首次公示信息日的期

2025-06-20

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于治疗自然或术后绝经所致的围绝经期综合征

试验通俗题目

雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装中雌二醇地屈孕酮片生物等效性试验

试验专业题目

雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装中雌二醇地屈孕酮片在健康人群中的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

310018

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的： 研究健康受试者空腹状态下单次口服受试制剂雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装中雌二醇地屈孕酮片（规格：含雌二醇2 mg和地屈孕酮10 mg，浙江爱生药业有限公司生产）与参比制剂雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装中雌二醇地屈孕酮片（商品名：芬吗通®，规格：含雌二醇2 mg和地屈孕酮10 mg，由Abbott Biologicals B.V.生产、Abbott B.V.持证）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的： 观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.自愿入组，能理解和签署知情同意书；

排除标准

1.有药物过敏史或特定过敏史，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对雌二醇地屈孕酮及其代谢物或制剂中的辅料（羟丙甲纤维素、硬脂酸镁、无水胶态二氧化硅等）过敏者；

2.有心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统等慢性疾病或严重疾病史；

3.试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢和排泄的手术；或试验前6个月内以任何形式（包括使用埋植剂）使用雌激素和/或孕激素和/或雄激素（包括类固醇）和/或任何激素治疗者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河北中石油中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

065000

联系人通讯地址
雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评24条
  • 中国临床试验13条
全球上市
  • 中国药品批文2条
市场信息
  • 药品招投标468条
  • 药品广告7条
一致性评价
  • 仿制药参比制剂目录4条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息4条
合理用药
  • 药品说明书15条
  • 医保目录18条
  • 医保药品分类和代码2条
  • 药品商品名查询12条
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