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      【CTR20242033】黄体酮注射液在健康绝经后女性的生物等效性试验

      基本信息
      登记号

      CTR20242033

      试验状态

      已完成

      药物名称

      黄体酮注射液

      药物类型

      化药

      规范名称

      黄体酮注射液

      首次公示信息日的期

      2024-06-06

      临床申请受理号

      /

      靶点
      适应症

      用于成人黄体支持，作为辅助生殖技术（ART）治疗方案的一部分，用于无法使用或耐受阴道制剂的不孕妇女。

      试验通俗题目

      黄体酮注射液在健康绝经后女性的生物等效性试验

      试验专业题目

      黄体酮注射液在健康绝经后女性中的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两交叉的生物等效性试验

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      611130

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      主要研究目的：本研究以成都倍特得诺药业有限公司生产的黄体酮注射液（1.112ml:25mg）为受试制剂，原研IBSA Farmaceutici Italia Srl生产的黄体酮注射液（1.112ml:25mg，商品名：Lubion®）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂的生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康绝经后女性中的安全性。

      试验分类
      试验类型

      交叉设计

      试验分期

      BE试验

      随机化

      随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 36 ；

      实际入组人数

      国内: 36  ；

      第一例入组时间

      2024-07-01

      试验终止时间

      2024-08-07

      是否属于一致性

      是

      入选标准

      1.年龄40~65周岁（包括边界值），无生育计划的自然绝经后女性（末次月经后12个月仍未出现月经，排除妊娠、疾病、药物及其他治疗所致）；

      排除标准

      1.对试验药物黄体酮或药物辅料成分有过敏史，或是严重的过敏体质者；

      2.既往有晕血/晕针史及不能耐受静脉留置针采血者；

      3.严重心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道、生殖系统等慢性或严重疾病及病史，经研究者判断不宜参加本试验；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      四川大学华西第二医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      610000

      联系人通讯地址
      黄体酮注射液的相关内容
      药品研发
      • 中国药品审评36条
      • 全球临床试验1条
      • 中国临床试验26条
      全球上市
      • 中国药品批文28条
      市场信息
      • 药品招投标1292条
      • 政策法规数据库4条
      • 企业公告6条
      一致性评价
      • 一致性评价3条
      • 仿制药参比制剂目录11条
      • 中国上市药物目录1条
      生产检验
      • 药品标准1条
      • 境内外生产药品备案信息48条
      合理用药
      • 药品说明书24条
      • 医保目录11条
      • 基药目录2条
      • 医保药品分类和代码37条
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