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    【CTR20241497】黄体酮软胶囊在健康受试者中的生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20241497

    试验状态

    已完成

    药物名称

    黄体酮软胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    黄体酮软胶囊

    首次公示信息日的期

    2024-04-28

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    本品用于治疗由黄体酮缺乏引起的机能障碍。 -排卵机能障碍引起的月经失调； -痛经及经前期综合征； -出血(由纤维瘤等所致)； -绝经前紊乱； -绝经(用于补充雌激素治疗)。 本品也助于妊娠。 在使用黄体酮进行治疗的所有适应症时，因黄体酮能引起诸如嗜睡，头晕目眩等不良反应时，可以用阴道给药代替口服给药。

    试验通俗题目

    黄体酮软胶囊在健康受试者中的生物等效性试验

    试验专业题目

    黄体酮软胶囊在中国健康受试者中随机、开放、单剂量、两制剂、交叉设计的生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    215000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以苏州朗科生物技术股份有限公司的黄体酮软胶囊为受试制剂；并以Besins Healthcare Benelux的黄体酮软胶囊为参比制剂，进行人体相对生物利用度和生物等效性评价。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 96 ；

    实际入组人数

    国内: 96  ；

    第一例入组时间

    2024-06-08

    试验终止时间

    2024-07-10

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.健康成年绝经期女性（自然停经≥12月，在近一年内未接受化疗、或药物性卵巢去势的情况下，促卵泡生成素（FSH）和雌二醇（E2）经研究者判定符合绝经后水平），年龄在18周岁及以上；

    排除标准

    1.试验前90天内参加过任何临床试验，或计划在研究期间参加其他临床试验；2.试验前90天内接受过大手术或者计划在给药后3个月内接受手术；

    3.试验前90天内失血或献血超过300mL（不包括女性生理期失血量），或接受过输血；

    4.试验前180天内患有食管反流、胃出血或消化性溃疡疾病，每周不止发生一次胃灼热，或任何可能会影响药物吸收的外科手术（如胆囊切除术）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    新乡市中心医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    453004

    联系人通讯地址
    黄体酮软胶囊的相关内容
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    • 中国临床试验29条
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