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    【ChiCTR2500103453】小剂量艾司氯胺酮对单孔腹腔镜子宫切除术患者术后抑郁的影响：一项前瞻性、随机对照研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2500103453

    试验状态

    结束

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2025-05-29

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    子宫肌瘤

    试验通俗题目

    小剂量艾司氯胺酮对单孔腹腔镜子宫切除术患者术后抑郁的影响：一项前瞻性、随机对照研究

    试验专业题目

    小剂量艾司氯胺酮对单孔腹腔镜子宫切除术患者术后抑郁的影响：一项前瞻性、随机对照研究

    申办单位信息
    申请人联系人
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    临床试验信息
    试验目的

    本研究通过术中应用艾司氯胺酮，观察其对因子宫肌瘤行子宫切除术后女性焦虑、抑郁情绪的影响，以期明确中国女性该术后抑郁情况的变化趋势，为该类患者的抑郁相关预防和治疗方向提供依据。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    不参与数据记录的研究者通过电脑生成随机数字采用随机数字表将受试者按照1：1随机分为艾司氯胺酮组（E组）和生理盐水组（S组）

    盲法

    试验对受试者设盲，受试者不知道自己被分配在艾司氯胺酮组和生理盐水对照组。在整个研究过程中，不能对受试者或其家属揭盲。 试验对研究人员设盲，研究人员负责药物的使用以及术后的随访。手术当日，由不参与患者管理的护士根据随机号分组进行药物或盐水的标准配置，配置方案：一支艾司氯胺酮（规格：2ml:50mg）稀释至50ml或生理盐水50ml,装入一支50ml注射器，统一标注：实验用药。在麻醉诱导前交给研究人员进行使用（静脉推注：0.3ml/kg，随后以1.2ml/kg/h静脉泵注），研究人员不清楚使用的是药物还是盐水。

    试验项目经费来源

    河南省联合共建项目

    试验范围

    /

    目标入组人数

    85

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-05-01

    试验终止时间

    2025-05-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.年龄35-65周岁； 2.体重指18-28kg/m^2； 3.ASAⅠ或Ⅱ级； 4.诊断为子宫肌瘤择期行单孔腹腔镜下全子宫切除术患者。；

    排除标准

    1.拒绝参与临床观察者； 2.精神疾病史； 3.脑血管意外史、颅内压增高、颅内占位性病变和青光眼、甲亢等艾司氯胺酮禁忌症者； 4.有癫痫病史或躁狂发作史者； 5.恶性肿瘤病史者； 6.妇科手术史者； 7.不能独立使用微信完成答卷者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    新乡市中心医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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