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    【CTR20250805】屈螺酮炔雌醇片(II)空腹生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20250805

    试验状态

    进行中（招募完成）

    药物名称

    屈螺酮炔雌醇片(Ⅱ)

    药物类型

    化药

    规范名称

    屈螺酮炔雌醇片(Ⅱ)

    首次公示信息日的期

    2025-03-10

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    女性口服避孕

    试验通俗题目

    屈螺酮炔雌醇片(II)空腹生物等效性试验

    试验专业题目

    评估屈螺酮炔雌醇片(II)（规格：屈螺酮3 mg和炔雌醇0.02 mg）受试制剂与参比制剂在健康成年女性参与者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    430206

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要试验目的：研究空腹状态下单次口服受试制剂屈螺酮炔雌醇片(II)（规格：屈螺酮3 mg和炔雌醇0.02 mg；武汉九珑人福药业有限责任公司生产）与参比制剂屈螺酮炔雌醇片(II)（规格：屈螺酮3 mg和炔雌醇0.02 mg；Bayer Weimar GmbH & Co. KG生产）在健康成年女性参与者体内的药代动力学特征，评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性。 次要试验目的：研究受试制剂屈螺酮炔雌醇片(II)（规格：屈螺酮3 mg和炔雌醇0.02 mg）和参比制剂屈螺酮炔雌醇片（规格：屈螺酮3 mg和炔雌醇0.02 mg）在健康成年女性参与者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 30 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2025-03-30

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

    排除标准

    1.对两种及以上物质过敏，或特定过敏史（如哮喘、过敏性鼻炎、荨麻疹、湿疹），或对本药组分及其类似物过敏者；

    2.有酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）；

    3.在服用试验用药品前3个月内献血或大量失血（≥400 mL），或自筛选日起至末次给药后1个月内计划献血者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    河南（郑州）中汇心血管病医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    450007

    联系人通讯地址
    屈螺酮炔雌醇片(Ⅱ)的相关内容
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