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【CTR20171155】卡托普利片生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20171155

试验状态

已完成

药物名称

卡托普利片

药物类型

化药

规范名称

卡托普利片

首次公示信息日的期

2017-09-26

临床申请受理号

/

靶点
适应症

高血压和心力衰竭

试验通俗题目

卡托普利片生物等效性研究

试验专业题目

中国健康受试者空腹单次口服卡托普利片的单中心、随机、开放、两序列、两周期交叉设计的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201203

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价中国健康受试者空腹状态下单次口服卡托普利片受试制剂（25 mg，山东罗欣药业集团股份有限公司）和参比制剂（25 mg，BRISTOL-MYERS SQUIBB S.r.l.，Piazzale dell’Industria 40/46- Roma）后，两种制剂的生物等效性

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 34 ；

实际入组人数

国内: 36  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2017-11-13

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物或者花粉过敏者）或已知对卡托普利或其他血管紧张素转换酶抑制剂过敏者；

2.有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于患有神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼系统疾病者；

3.有吞咽困难或任何胃肠系统疾病，并影响药物吸收者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市公共卫生临床中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

201508

联系人通讯地址
卡托普利片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评97条
  • 中国临床试验28条
全球上市
  • 中国药品批文278条
市场信息
  • 药品招投标5164条
  • 药品集中采购9条
  • 政策法规数据库1条
  • 企业公告14条
  • 药品广告7条
一致性评价
  • 一致性评价29条
  • 仿制药参比制剂目录11条
  • 参比制剂备案56条
  • 中国上市药物目录28条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息362条
合理用药
  • 药品说明书221条
  • 医保目录26条
  • 基药目录2条
  • 医保药品分类和代码253条
  • 药品商品名查询4条
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