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    【ChiCTR2200063661】盐酸氨溴索喷雾剂（罗润畅）治疗儿童急性呼吸道感染咳嗽、咳痰症状的有效性、安全性和依从性的前瞻性、多中心真实世界研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2200063661

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2022-09-14

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    儿童急性呼吸道感染性疾病

    试验通俗题目

    盐酸氨溴索喷雾剂（罗润畅）治疗儿童急性呼吸道感染咳嗽、咳痰症状的有效性、安全性和依从性的前瞻性、多中心真实世界研究

    试验专业题目

    盐酸氨溴索喷雾剂（罗润畅）治疗儿童急性呼吸道感染咳嗽、咳痰症状的有效性、安全性和依 从性的前瞻性、多中心真实世界研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价罗润畅（盐酸氨溴索喷雾剂）治疗儿科急性呼吸道感染咳嗽、咳痰症状的有效性、安全性和依从性

    试验分类
    试验类型

    单臂

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    不涉及

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    山东罗欣药业集团股份有限公司

    试验范围

    /

    目标入组人数

    1000

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2022-02-14

    试验终止时间

    2024-04-30

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1. 年龄 1-12 周岁，性别不限； 2. 伴有痰液黏稠并排痰困难症状（日间或夜间咳嗽症状积分≥2 分）的急性呼吸道感染患儿； 3. 需要祛痰治疗的患儿； 4. 有条件逐日观察记录者。 5. 1-＜8 周岁的患儿，由监护人签署知情同意书；8-12 周岁患儿，由患儿本人和监护人同时签署知情同意书；；

    排除标准

    1. 诊断为重症肺炎的患儿； 2. 咳嗽时间≥2 周的患儿； 3. 既往患有支气管哮喘、间质性肺疾病的患儿； 4. 既往患有其他的慢性呼吸道基础疾病的患儿，如原发性纤毛运动障碍、支气管扩张等； 5. 既往合并有心、脑、肾、血液、免疫、内分泌等系统基础性疾病的患儿，如先天性心脏病、癫痫、血友病和自身免疫性疾病，或合并先天性呼吸系统疾病、营养不良的患儿； 6. 既往患有消化性溃疡的患儿； 7. 入选前 3 个月参加过其他药物试验； 8. 已知或怀疑对本研究所用药物所含成分过敏者；；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    首都医科大学附属北京儿童医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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