tyc7111cc太阳成集团

洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589
医药数据查询

【CTR20191136】卡托普利片空腹生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20191136

试验状态

已完成

药物名称

卡托普利片

药物类型

化药

规范名称

卡托普利片

首次公示信息日的期

2019-06-06

临床申请受理号

/

靶点
适应症

1.高血压。2.心力衰竭。

试验通俗题目

卡托普利片空腹生物等效性试验

试验专业题目

卡托普利片健康人单次空腹口服给药的单中心、随机、开放、双周期、双制剂、双序列、交叉生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

529200

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的 评价中国健康受试者空腹条件下口服卡托普利片受试制剂25mg（规格：25mg，特一药业集团股份有限公司生产）和参比制剂25mg（商品名：CAPTORIL®，规格：25mg，持证商：第一三共株式会社）后的药代动力学特点和生物等效性。 次要研究目的 观察受试制剂卡托普利片25mg和参比制剂CAPTORIL® 25mg在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 28 ；

实际入组人数

国内: 28  ；

第一例入组时间

2019-06-21

试验终止时间

2019-06-30

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康受试者，男女兼有，年龄在18周岁以上（含18周岁）；

排除标准

1.给药前3个月内（上个试验的末次访视时间为开始时间计算）参加过其它临床试验；

2.给药前3个月内曾献血或失血≥400mL；

3.过敏体质者或者已知对卡托普利或其他血管紧张素转换酶抑制剂过敏者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

江苏大学附属医院;江苏大学附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

212031;212031

联系人通讯地址
卡托普利片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评97条
  • 中国临床试验28条
全球上市
  • 中国药品批文278条
市场信息
  • 药品招投标5164条
  • 药品集中采购9条
  • 政策法规数据库1条
  • 企业公告14条
  • 药品广告7条
一致性评价
  • 一致性评价29条
  • 仿制药参比制剂目录11条
  • 参比制剂备案56条
  • 中国上市药物目录28条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息362条
合理用药
  • 药品说明书221条
  • 医保目录26条
  • 基药目录2条
  • 医保药品分类和代码253条
  • 药品商品名查询4条
点击展开

最新临床资讯

tyc7111cc太阳成集团企业版
50亿+条医药数据随时查
7天免费试用
体验产品