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    【CTR20182123】磺胺嘧啶片（0.5g）人体生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20182123

    试验状态

    已完成

    药物名称

    磺胺嘧啶片

    药物类型

    化药

    规范名称

    磺胺嘧啶片

    首次公示信息日的期

    2018-11-16

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    磺胺类药属广谱抗菌药，但由于目前许多临床常见病原菌对该类药物耐药,故仅用于敏感细菌及其他敏感病原微生物所致的感染。磺胺嘧啶(不包括该类药与甲氧苄啶的复方制剂)的适应症为： 1.敏感脑膜炎球菌所致的流行性脑脊髓膜炎的治疗和预防。2.与甲氧苄啶合用可治疗对其敏感的流感嗜血杆菌、肺炎链球菌和其他链球菌所致的中耳炎及皮肤软组织等感染。3.星形奴卡菌病。4.对氯喹耐药的恶性疟疾治疗的辅助用药。5.治疗由沙眼衣原体所致的宫颈炎和尿道炎的次选药物。 6.治疗由沙眼衣原体所致的新生儿包涵体结膜炎的次选药物。

    试验通俗题目

    磺胺嘧啶片（0.5g）人体生物等效性研究

    试验专业题目

    磺胺嘧啶片在健康受试者中随机、开放、单剂量、双周期、双交叉空腹状态下的生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    529200

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    特一药业集团股份有限公司研制的磺胺嘧啶片（规格：0.5g）为受试制剂，Sandoz inc持证，Epic Pharma生产的磺胺嘧啶片（规格0.5g）为参比制剂，考察两制剂在空腹状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 24 ；

    实际入组人数

    国内: 24  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2019-01-02

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.性别：健康男性和女性受试者；

    排除标准

    1.生命体征、体格检查、血常规、血生化、尿常规、12导联心电图、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者；

    2.有肝、肾、消化道、内分泌系统（如甲状腺功能异常）、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统（如蚕豆病）、呼吸系统（如支气管哮喘）及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病，且由研究者判定不适合入组者；

    3.有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    河南省中医院（河南中医药大学第二附属医院）

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    450002

    联系人通讯地址
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    • 一致性评价1条
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    • 参比制剂备案3条
    • 中国上市药物目录1条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息98条
    合理用药
    • 药品说明书42条
    • 医保目录14条
    • 基药目录2条
    • 医保药品分类和代码108条
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