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【CTR20180563】卡托普利片人体生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20180563

试验状态

已完成

药物名称

卡托普利片

药物类型

化药

规范名称

卡托普利片

首次公示信息日的期

2018-05-24

临床申请受理号

/

靶点
适应症

1.高血压；2.心力衰竭

试验通俗题目

卡托普利片人体生物等效性试验

试验专业题目

评价健康志愿者空腹单次口服卡托普利片25 mg的单中心、开放、随机、两周期、两序列、自身交叉生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

475003

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：以健康志愿者为试验对象，考察开封制药（集团）有限公司生产的卡托普利片（25 mg/片）与Bristol-Myers Squibb公司生产的Lopril卡托普利片（参比制剂，25 mg/片）相关药代动力学参数及相对生物利用度，进行空腹条件下单次服药（25 mg）的人体生物等效性试验，进行上市后药品一致性评价。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中服药后的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-06-25

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18周岁以上（含18周岁），男女均可；

排除标准

1.HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体呈阳性者；

2.一般体检、血生化、血尿常规及ECG检查异常且有临床意义者；

3.既往史中或目前在临床上有明确的心脏、呼吸、内分泌、新陈代谢、肾、肝脏、胃肠道、皮肤、感染、恶性肿瘤、血液、骨骼系统、神经系统疾病或精神病/机能紊乱者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

湖州市中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

313000

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评97条
  • 中国临床试验28条
全球上市
  • 中国药品批文278条
市场信息
  • 药品招投标5164条
  • 药品集中采购9条
  • 政策法规数据库1条
  • 企业公告14条
  • 药品广告7条
一致性评价
  • 一致性评价29条
  • 仿制药参比制剂目录11条
  • 参比制剂备案56条
  • 中国上市药物目录28条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息362条
合理用药
  • 药品说明书221条
  • 医保目录26条
  • 基药目录2条
  • 医保药品分类和代码253条
  • 药品商品名查询4条
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